这种新型的Shingrix疫苗无需再进行重悬，简化了医疗保健专业人员的操作流程。
根据今天发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了葛兰素史克（GSK）的Shingrix（重组带状疱疹疫苗）新的预充式注射器版本，用于预防带状疱疹（herpes zoster）。这种新版本简化了目前的带状疱疹疫苗流程，通过提供冻干（粉末）抗原和液体佐剂在一个注射器中，无需再进行重悬。
美国药剂师协会的专业事务副总裁Brigid Groves表示：“葛兰素史克带状疱疹疫苗预充式注射器版本是个好消息，它提供了一种便捷的管理方法。FDA的批准是推动预防这种疼痛疾病的重要一步，作为一名执业药剂师，我欢迎这一新版本的上市。”
带状疱疹是一种病毒性感染，通常在身体的一侧引起疼痛性水泡疹。人们在体内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）（也就是引起水痘的病毒）重新激活时会患上带状疱疹。虽然任何人都可能患上带状疱疹，但50岁以上成年人更为常见，因为这一年龄段的成年人中99%的人体内已有这种病毒。据美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention）报告，美国每年约有100万人患上带状疱疹，尽管大多数人只会患一次，但它可能复发。带状疱疹还可能导致严重的并发症，最常见的是长期神经痛，称为带状疱疹后神经痛（PHN）。
Shingrix最初于2017年获得FDA批准，适用于50岁及以上的成年人以及18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制而增加带状疱疹风险的成年人。根据功效研究，在50岁及以上的患者中，Shingrix将患带状疱疹的风险降低了97.2%。在18岁及以上的患者中，Shingrix总体有效率为68%，根据处方信息。
根据Shingrix的处方信息，疾病控制与预防中心（CDC）目前建议个人接种两剂带状疱疹疫苗，第二剂至少在第一剂接种后两个月进行。
Shingrix在50岁及以上人群中的安全性在两项安慰剂对照研究中进行了评估，共涉及29,305名受试者。最常见的不良反应包括注射部位疼痛（78%）、肌痛（45%）和疲劳（45%）。
在另一项安全性研究中，18岁及以上、带状疱疹风险增加的人群也报告了注射部位疼痛（88%）、疲劳（64%）和肌痛（58%）。在Shingrix接种后的42天内观察到吉兰-巴雷综合征的风险增加。
拥有Medicare D部分保险的患者无需支付Shingrix的自付费用。此外，96%的私人保险计划完全覆盖Shingrix。
对于对疫苗成分有过敏反应史的人，Shingrix不被推荐使用。目前的数据不足以确定Shingrix在怀孕或哺乳期妇女中的安全性。该疫苗也不是用于预防初次感染水痘（鸡皮疙瘩）。
新闻稿中还提到，这种新版本的Shingrix目前正接受欧洲药品管理局（EMA）的监管审查。新闻稿称，2025年1月已收到受理通知。
【全文结束】
