美国食品药品监督管理局(FDA)已批准葛兰素史克(GSK plc, LSE/NYSE: GSK)的带状疱疹疫苗SHINGRIX (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted)采用预充注射器剂型，用于预防带状疱疹。这种新剂型无需在给药前重新配制单独的小瓶，简化了医疗专业人员的疫苗接种流程。
现有的疫苗剂型包含两个小瓶，一个装有冻干(粉末状)抗原，另一个装有液体佐剂，医疗专业人员在给药前需将两者混合。新剂型的获批是基于证明新旧剂型在技术上具有可比性的数据。
美国药剂师协会专业事务副总裁Brigid Groves表示："葛兰素史克带状疱疹疫苗的预充注射器剂型是个好消息，为给药提供了便捷的方法。FDA的批准是推动预防这种痛苦疾病的重要一步，作为一名执业药剂师，我欢迎这种新剂型的上市。"
与SHINGRIX现有的适应症一致，预充注射器剂型在美国被批准用于50岁及以上成年人的免疫接种，以及因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制而面临或即将面临带状疱疹风险的18岁及以上人群。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议50岁及以上成年人接种两剂葛兰素史克的带状疱疹疫苗以预防带状疱疹及其并发症，19岁及以上免疫缺陷或免疫抑制人群也需接种两剂。
葛兰素史克首席科学官Tony Wood表示："在葛兰素史克，我们致力于推进科学创新并提供满足医疗社区需求的实用解决方案。这种新的SHINGRIX剂型旨在简化疫苗接种流程，支持医疗专业人员提供针对带状疱疹的保护。这种疾病预计三分之一的美国成年人一生中会患病。"
葛兰素史克带状疱疹疫苗的预充注射器剂型也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的监管审查，2025年1月已获得受理，标志着又一个重要监管里程碑。除了葛兰素史克计划将这种剂型提交给其他市场审批外，这也凸显了该公司致力于提供解决方案以帮助提高成人免疫接种率的承诺。
关于带状疱疹
带状疱疹是一种疼痛的水疱性皮疹，可能持续数周。约99%的50岁以上美国成年人体内都潜伏着引发带状疱疹的病毒，尽管并非每个人都会发展为带状疱疹。据估计，每年约有100万美国人患病。
带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒(VZV)的再激活引起，这种病毒也是水痘的致病原因。到50岁时，大多数成年人体内都存在VZV，并可能随着年龄增长而重新激活。随着年龄增长，免疫系统对感染的反应能力减弱，患带状疱疹的风险增加。
关于SHINGRIX (重组带状疱疹疫苗或RZV)
SHINGRIX (重组带状疱疹疫苗或RZV)是一种非活性重组亚单位疫苗，用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹。它将糖蛋白E抗原与AS01B佐剂系统结合，可能有助于克服与年龄相关的免疫反应下降问题，从而解决保护50岁及以上成年人免患带状疱疹的挑战。RZV不用于预防原发性水痘感染(水痘)。在一些国家，RZV也被批准用于18岁及以上带状疱疹风险增加的成年人。RZV的使用应符合官方建议和当地产品标签的规定。
SHINGRIX的重要安全信息
以下信息基于SHINGRIX的美国处方信息(PI)。请参阅美国PI链接：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Shingrix/pdf/SHINGRIX.PDF
- 对疫苗任何成分或既往剂量有严重过敏反应(如过敏反应)史者禁用SHINGRIX。
- 应审查免疫接种史以发现可能的疫苗敏感性和既往疫苗相关不良反应。必须配备适当的医疗治疗和监督措施，以管理接种SHINGRIX后可能出现的过敏反应。
- 在一项上市后观察性研究中，发现接种SHINGRIX后42天内吉兰-巴雷综合征风险增加。
- 包括SHINGRIX在内的疫苗接种可能伴随晕厥(晕倒)。应采取措施避免晕厥导致的跌倒伤害，并在晕厥后恢复脑灌注。
- 50岁及以上个体的局部不良反应包括疼痛、发红和肿胀。全身不良反应包括肌痛、疲劳、头痛、寒战、发热和胃肠道症状。
- 尚无足够数据确定孕妇接种SHINGRIX是否存在疫苗相关风险。
- 尚不清楚SHINGRIX是否会通过人乳分泌。尚无数据评估SHINGRIX对哺乳婴儿或乳汁产生/分泌的影响。
- 接种SHINGRIX可能不会使所有接种者都获得保护。
关于葛兰素史克
葛兰素史克是一家全球生物制药公司，致力于联合科学、技术和人才的力量，共同预防疾病。更多详情请访问gsk.com。
前瞻性声明的警示性声明
葛兰素史克提醒投资者，本公司或在本公告中作出的任何前瞻性声明或预测均受风险和不确定性影响，可能导致实际结果与此类预测存在重大差异。这些因素包括但不限于葛兰素史克2024年20-F表格年度报告和2025年第一季度业绩中"风险因素"部分所述内容。
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参考文献
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2 GSK. 2025年文件数据。
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9 葛兰素史克专有的AS01佐剂系统包含QS-21 Stimulon®佐剂，该佐剂从Antigenics LLC(安斯泰来公司全资子公司)获得许可，还包括MPL和脂质体。
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