美国卫生与公众服务部（HHS）在审查了关于睾酮替代疗法安全性和益处的新数据和证据后，正请求对男性睾酮替代疗法的标签进行修订。这些更新可能会为睾酮替代疗法提供更便捷的获取途径。
HHS于周四宣布，所请求的标签变更将包括移除"睾酮替代疗法在年龄相关的低睾酮男性中的安全性和有效性尚未确定"的声明。
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该机构还呼吁更新与前列腺癌风险相关的信息，并修订关于前列腺肥大的警告。
"通过更新睾酮治疗标签以反映当前证据，我们正在为患者和医生提供更清晰的信息，支持知情的医疗决策，并改善数百万美国男性的护理，"HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪在公告中表示。
专家警告称，患者仍应与医生进行深入讨论，以确定睾酮治疗是否对他们有帮助，医生也应完成彻底的评估。
佛罗里达州奥兰多健康中心的泌尿科医生兼男性健康专家Jamin Brahmbhatt博士指出，尽管HHS的公告反映了"科学终于跟上了现实"，但政府仅请求更新睾酮治疗产品标签，尚未正式做出任何更改。
"从标签上移除警告并不等同于说每个男人都应该使用它，"Brahmbhatt在电子邮件中说道。
"睾酮仍然是一种医疗疗法，不是保健药物。这项新提案不应让处方者和患者进入'狂野西部'状态——仍需要像任何医疗疗法一样设置保障措施，"他说。"我也希望更清晰的标签能帮助更多保险公司为真正需要它的男性提供保险覆盖。"
重新审视安全性
关于睾酮治疗潜在风险的一些担忧包括心脏问题、前列腺癌和前列腺加速生长。这些担忧影响了这些疗法的标签标注和处方方式。
心脏风险
2015年，美国食品药品监督管理局(FDA)要求对睾酮治疗标签进行修改，指出睾酮替代疗法在具有特发性性腺功能减退症症状的男性中安全性和有效性尚未确定，这是一种涉及低睾酮水平的疾病。HHS表示，这一限制被添加到标签中是因为"证据显示的益处有限，且对可能的心血管风险表示担忧"。
但HHS表示，此后出现了更多研究，包括一项涉及5200多名男性的大型临床研究，发现接受睾酮治疗的人群中主要心血管事件（如心脏病发作或中风）没有"实质性增加"。
癌症担忧
HHS还指出，围绕前列腺癌风险和睾酮治疗的科学观点已经演变。
HHS表示，当前的睾酮治疗标签通常建议已知或疑似前列腺癌的男性不要使用，并警告治疗可能会增加患该疾病的风险。
但该机构表示，最近的研究数据"通常没有显示接受睾酮替代治疗的男性患前列腺癌的风险增加"，根据所请求的修订，该疗法仅在前列腺癌已扩散的男性中才应避免使用。
前列腺肥大
同样，当前的治疗标签通常警告睾酮治疗可能会加重良性前列腺肥大症状。但HHS表示，新的FDA审查发现，在患有轻度至中度该疾病的男性中没有发生这种情况的证据。
然而，对于症状更严重的男性，HHS表示证据仍然有限，"所请求的标签变更将建议在治疗期间继续监测患有严重症状性疾病的患者。"
亚特兰大心脏病专家、《跟随你的心》一书作者Eddie Hackler III博士在电子邮件中表示，HHS请求更改标签上的措辞"消除了"围绕睾酮替代治疗的恐惧。
"睾酮治疗对特定症状有经证实的益处；特别是改善性欲、性功能、纠正贫血，以及对情绪和能量的适度改善。开始治疗前进行正确诊断至关重要，"他说。
"根据目前最好的随机试验数据，睾酮治疗似乎不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险，"Hackler说。他补充说，潜在风险和副作用可能包括皮肤反应、痤疮、男性乳腺组织增大、肺栓塞或血栓、心律不齐、精子生成抑制以及血压轻微升高。
"期待已久"
HHS的这一新举措是特朗普政府减少激素治疗限制的最新努力。
去年，当FDA从更年期激素治疗产品中移除"黑框警告"时，政府对女性的激素治疗采取了类似的措施。
去年12月，FDA就男性睾酮替代治疗举办了专家小组讨论会。自那以后，该机构一直在研究涉及男性睾酮治疗的潜在新治疗方案。
阿拉巴马大学伯明翰分校泌尿科副教授Adam Baumgarten博士在电子邮件中表示，HHS请求更改睾酮治疗的警告标签"期待已久"。
"第一个主要收获是，过去十年围绕睾酮治疗的心血管安全担忧不再得到随机试验数据的支持，"Baumgarten说。
"其次，FDA已经有意义地缩小了其前列腺癌警告的范围。不再是对有前列腺癌病史的男性进行广泛警告，而是现在更具体地关注转移性疾病，"他说。"第三，这不是无差别使用的信号。睾酮治疗仍需要基于症状和持续低睾酮水平的明确诊断，并且接受治疗的男性需要进行适当的实验室随访监测。"
什么被视为低水平？
医疗保健提供者通常将成人血液中低于300纳克/分升的睾酮水平视为低水平。
"同时，普遍认为正常睾酮水平随年龄而变化，并非对所有男性都定义为单一固定值，"Baumgarten说。
Brahmbhatt表示，男性被认为正常的睾酮水平范围很广，从大约300到800纳克/分升以上，但这甚至取决于遵循哪些指南或进行了哪些实验室测试。
Brahmbhatt说，在开具睾酮处方时，他会寻找"真正低的水平，在睾酮自然达到峰值的两个不同早晨血液检测中得到确认"，并确保这与症状相符，如性欲低下、疲劳、勃起困难或肌肉流失。
"对于真正睾酮水平低的男性，益处是真实的：改善能量、性欲、情绪、肌肉和骨骼强度，"Brahmbhatt谈到睾酮治疗时说。
"对于睾酮水平已在正常范围内且仅因网络影响者而追求健康改善的男性，风险可能超过益处，"他说。"我不希望任何人过度承诺。睾酮会抑制男性的自身精子生成，会使血液变稠，而长期前列腺状况仍不完全清楚。"
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