美国卫生与公众服务部在审查了关于睾酮替代疗法安全性和效益的新数据和证据后，要求修改针对男性的睾酮替代疗法产品标签。这些更新可能会为更容易获得睾酮替代疗法铺平道路。
美国卫生与公众服务部周四宣布，所要求的标签变更将包括移除"睾酮替代疗法在与年龄相关的低睾酮男性中的安全性和有效性尚未确定"的声明。
该机构还呼吁更新与前列腺癌风险相关的信息，并修改关于前列腺增大的警告。
"通过更新睾酮疗法标签以反映当前证据，我们为患者和医生提供更清晰的信息，支持明智的医疗决策，并改善数百万美国男性的护理，"美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在公告中表示。
专家警告称，患者仍应与医生进行深入讨论，以确定睾酮疗法是否对他们有帮助，医生应完成全面评估。
佛罗里达州奥兰多健康中心的泌尿科医生兼男性健康专家贾敏·布拉姆巴特博士指出，尽管美国卫生与公众服务部的公告反映了"科学终于赶上现实"，但政府只是要求更新睾酮疗法产品标签，尚未正式做出任何更改。
布拉姆巴特在一封电子邮件中说："从标签上移除警告并不意味着每个男人都应该使用它。"
他表示："睾酮仍然是医疗疗法，不是保健药物。这项新提议不应使处方者和患者陷入'狂野西部'——仍需要像任何医疗疗法一样设置防护栏。"他还表示："我也希望更清晰的标签能帮助更多保险公司为真正需要它的男性提供覆盖。"
重新审视安全性
关于睾酮疗法潜在风险的一些担忧包括心脏问题、前列腺癌和前列腺加速生长。这些担忧已经影响了这些疗法的标签和处方方式。
心脏风险
2015年，美国食品药品监督管理局要求对睾酮疗法进行标签变更，指出对于表现出特发性性腺功能减退症体征和症状的男性，睾酮疗法的安全性和有效性尚未确定，这是一种涉及睾酮水平低下的状况。根据美国卫生与公众服务部的说法，之所以在标签中添加这一限制，是因为"证据显示的益处有限，并且有人对可能的心血管风险表示担忧"。
但美国卫生与公众服务部表示，此后出现了更多研究，包括一项涉及5200多名男性的大型临床研究发现，接受睾酮疗法的人群中，主要心血管事件（如心脏病发作或中风）没有"显著增加"。
癌症担忧
美国卫生与公众服务部还指出，围绕前列腺癌风险和睾酮疗法的科学图景已经演变。
美国卫生与公众服务部表示，睾酮疗法的当前标签通常建议不要在已知或疑似患有前列腺癌的男性中使用，并警告治疗可能会增加患该疾病的风险。
但该机构表示，最近的研究数据"通常没有显示接受睾酮替代疗法的男性患前列腺癌的风险增加"，根据所要求的修订，该疗法将仅在前列腺癌已经扩散的男性中被建议避免使用。
前列腺增大
同样，当前疗法的标签通常警告睾酮疗法可能会加重良性前列腺增生的症状。但美国卫生与公众服务部表示，一项新的美国食品药品监督管理局审查发现，在患有轻度至中度该病症的男性中，没有证据表明会发生这种情况。
然而，对于症状更严重的男性，美国卫生与公众服务部表示证据仍然有限，"所要求的标签变更将建议在治疗期间继续监测患有严重症状性疾病的患者。"
亚特兰大心脏病专家、《跟随你的心》一书的作者爱德华·哈克勒三世博士在一封电子邮件中表示，美国卫生与公众服务部要求更改标签的新举措"消除了围绕睾酮替代疗法的恐惧"。
他说："睾酮疗法对特定症状有 proven 益处；特别是改善性欲、性功能、纠正贫血，以及对情绪和精力的适度改善。开始治疗前正确的诊断至关重要。"
哈克勒表示："根据现有最佳随机试验数据，睾酮疗法似乎不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险。"他补充说，潜在风险和副作用可能包括皮肤反应、痤疮、男性乳腺组织增大、肺栓塞或血栓、心律不齐、抑制精子产生和轻微的血压升高。
"期待已久"
美国卫生与公众服务部的新举措是特朗普政府减少激素疗法限制的最新努力。
去年，当美国食品药品监督管理局从更年期激素疗法产品中移除"黑框警告"时，政府对女性激素疗法采取了类似措施。
去年12月，美国食品药品监督管理局举办了一场关于男性睾酮替代疗法的专家小组讨论。自那以后，该机构一直在研究涉及男性睾酮疗法的潜在新治疗方案。
阿拉巴马大学伯明翰分校泌尿科副教授亚当·鲍姆加滕博士在一封电子邮件中表示，美国卫生与公众服务部要求更改睾酮疗法警告标签的举措"期待已久"。
鲍姆加滕说："第一个主要收获是，过去十年围绕睾酮疗法的心血管安全担忧不再得到随机试验数据的支持。"
他说："第二，美国食品药品监督管理局已经显著缩小了其前列腺癌警告的范围。不再是对有前列腺癌病史的男性使用进行广泛警告，现在的重点更具体地放在转移性疾病上。第三，这不是 indiscriminate 使用的信号。睾酮疗法仍然需要基于症状和持续低睾酮水平的明确诊断，并且接受治疗的男性需要进行适当的实验室随访监测。"
什么被认为是低水平？
医疗保健提供者通常将成年人血液中睾酮水平低于每分升300纳克视为低水平。
鲍姆加滕说："同时，人们普遍认识到，正常睾酮水平随年龄而变化，并非对所有男性都定义为单一固定值。"
布拉姆巴特表示，男性被认为是正常的睾酮水平范围很广，从大约300到800纳克/分升以上不等，但这甚至取决于遵循哪些指南或进行了哪些实验室测试。
布拉姆巴特说，在开具睾酮处方时，他会寻找"真正低的水平，在睾酮自然达到峰值的两个不同早晨血液检测中得到确认"，并确保它与症状相符，如性欲低下、疲劳、勃起困难或肌肉流失。
布拉姆巴特谈到睾酮疗法时表示："对于真正低水平的男性，益处是真实的：改善能量、性欲、情绪、肌肉和骨骼强度。"
他说："对于睾酮水平已经在正常范围内，只是受网络影响者推动追求健康改善的男性，风险可能不值得益处。"他补充说："我不希望任何人过度承诺。睾酮会抑制男性自身的精子生产，会使血液变稠，长期对前列腺的影响仍不完全清楚。"
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