休斯顿，2025年8月27日（GLOBE NEWSWIRE） —— 莫尔库林生物科技公司（纳斯达克代码：MBRX）宣布完成评估Annamycin联合阿糖胞苷（简称AnnAraC）治疗急性髓系白血病（AML）的1B/2期（MB-106）临床试验。该试验共入组22名患者，其中20名完成疗效评估。
关键数据结果：
- 完全缓解（CR）患者中位生存期：15个月（n=8），4名患者在研究结束时仍存活
- 意向治疗人群（1L-7L）中位生存期：9个月（n=22）
- 二线疗效可评估人群：12个月（n=9）
公司董事长兼首席执行官沃尔特·克莱普指出："行业数据显示复发AML患者的典型总生存期为4-6个月，此次结果提升幅度超过30%。特别值得注意的是，一名80岁以上患者接受Annamycin单周期治疗后实现完全缓解并维持600多天，且无任何心脏毒性信号。"
深度疗效观察：
- 缓解持续时间：实现完全缓解的8名患者中位缓解持续时间为10个月，最长达到22个月
- 治疗转化效果：50%实现完全缓解的患者成功接受根治性骨髓移植
- 特殊案例：某复发患者在同情用药下接受第四轮治疗后再次缓解
- 安全性数据：所有受试者均未发现临床显著的心脏毒性反应
III期试验进展：
- MIRACLE关键试验：全球多中心研究（覆盖美国、欧洲和中东）正在进行A部分试验
- 入组计划：预计年底前完成前45例患者入组
- 监管进展：药物已获FDA快速通道资格和孤儿药认定，EMA亦授予孤儿药资格
药物机制优势：
作为新一代蒽环类药物，Annamycin通过规避多药耐药机制实现：
- 显著延长生存期
- 无传统蒽环类药物的心脏毒性
- 对复发/难治性AML及软组织肉瘤肺转移均显示潜力
临床背景：
本试验受试者中位年龄68岁，18例为复发/难治性患者，4例接受一线治疗。早期因过敏反应退出的2例患者未影响整体疗效评估。主要不良事件为骨髓抑制和感染，整体耐受良好。
注：所有数据均为初步结果，最终临床研究报告预计2026年第一季度发布。公司正在进行的MIRACLE III期试验（NCT06788756）将为药物审批提供关键依据。
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