年中盘点：FDA 2026年执法无"任意球" - 健康研究

随着世界杯吸引了全球观众的目光，美国食品药品监督管理局(FDA)对全球受监管公司的执法行动也同样引人注目。

我们正处于2026年的年中，基于FDA迄今为止的活动，一些模式正在显现。根据我们自己的每周跟踪和分析，我们分享了一些关键主题，这些主题已成为受监管行业及其利益相关者在2026年剩余时间需要关注的重点。

主要趋势：GLP-1药物在线营销

毫不奇怪，我们以FDA对远程医疗公司和其他在线销售商营销和复方制剂GLP-1药物（特别是司美格鲁肽和替尔泊肽）的持续打击作为本摘要的开篇。2025年9月，FDA宣布有意针对误导性直接面向消费者的(DTC)药品广告，并向远程医疗公司发出了第一批警告信，指控其非法在线销售未经批准和错误标识的药品。到2026年3月初，FDA药品评价与研究中心(CDER)又发出了30封警告信，2026年6月中旬又发出了第三批25封信。该机构表示，这些公司对复方司美格鲁肽和替尔泊肽做出了虚假或误导性声明，包括暗示产品已获得FDA批准、临床验证或等同于品牌参考产品。在所有这些信件中，常见的问题包括：暗示复方产品获得FDA批准；以暗示等效性的方式声称产品含有与FDA批准的品牌药品相同的活性成分；以及掩盖实际进行复方操作的实体。

核心要点是，如果您的业务以任何形式涉及复方GLP-1药物，FDA正在审查每一个渠道的误导性声明，即使是远程医疗平台（历史上可能认为自己作为医疗保健专业人员处于FDA范围之外）。重要的是，这些信件的数量和广度表明执法行动是持续性的，而非一次性扫荡。

CDER：cGMP违规、DTC声明和不充分的483回应

撇开GLP-1警告信的"雪崩"不谈，CDER仍是今年迄今为止最活跃的FDA中心，也是在主题方面发布最多样化警告信的中心。一些突出的趋势如下：

关注外国制造商

2026年，CDER向印度、中国、韩国、希腊、加拿大等世界各地的药品制造商发出了多封信件，指控其在成品药品方面存在"重大违反"cGMP的行为。反复出现的问题包括质量部门不充分、实验室控制不足、未能调查超标结果、数据完整性问题，以及对FDA 483表格观察结果的回应不充分。由于FDA的担忧，多家设施的产品被列入进口警报。实验室控制和质量问题也延伸至供应商，因为几封信发给了合同测试实验室，包括一家美国以外的实验室，FDA发现该实验室系统性地销毁分析记录、倒填文件，并未能调查超标结果，这可能导致任何依赖该实验室进行产品放行测试的产品赞助商出现问题。

关于滑石粉的关注

最近，在2026年6月中旬，CDER向生产含滑石粉产品的九家制造商发出了信件，基于对FDA记录请求的回应，指出存在重大cGMP违规。FDA的担忧与含滑石粉产品可能受到石棉污染的风险有关。这些信件涵盖了印度、中国、日本、土耳其、加拿大、多米尼加共和国和美国的设施，表明FDA正在积极审查滑石粉供应链。

阿片类药物、苯二氮䓬类药物和肉毒杆菌，哦，天哪！

多家公司因在线销售未经批准和错误标识的阿片类药物、苯二氮䓬类药物和其他II类兴奋剂，以及注射用肉毒杆菌而收到信件。我们还看到FDA向一家医疗美容院发出了第一封关于药品供应链安全法案合规性的信件，将其认定为药物产品的"分销商"。医疗美容院和相关健康公司还因"美白"产品中汞含量过高而被FDA点名。随着化妆品和治疗声明之间的界限变得模糊，FDA似乎越来越关注这一健康行业。

在社交媒体上搜寻声明

2026年，CDER向多家公司在其网站和社交媒体上发现营销未经批准新药的公司发出了多封信件。在一个引人注目的案例中，FDA甚至引用了一次播客采访，其中一家公司的首席科学官在全国联播节目中发表了FDA认为具有促销性质的声明。最近，或许最引人注目的是，FDA向12家公司（包括一个主要的在线市场）发出了信件，这些公司在线销售的产品声称具有前列腺健康、勃起功能障碍和泌尿健康相关功效，包括在几种情况下抗癌症和抗炎功效。这些信件的广度清楚地表明，FDA正在审查越来越多的治疗类别中的产品声明，主要在线平台和社交媒体账户也在该机构的监管范围内。

483回应问题411

今年CDER发出的绝大多数信件中，FDA明确指出公司的483表格回应不充分。FDA并非只是顺带提及这一点。相反，FDA正在逐项列出缺失内容以及公司现在必须针对警告信回应的内容。虽然在警告信发出前该机构给予公司回应的机会并不总是明确，但这似乎构成了一个提醒，即在CDER看来，模糊的整改承诺是不够的。

cGMP顾问建议

FDA建议公司聘请cGMP顾问，有时还特别建议聘请数据完整性整改顾问，现在在信件中如此频繁地出现，以至于读起来像一个标准条款，因此应认真对待。

召回并非终点

在FDA发现产品掺假和/或错误标识的几封信件中，FDA承认公司已自愿召回其产品，但仍发出警告信，因为公司对机构担忧的其他方面回应（如纠正行动计划、支持文件）被认为不足。我们认为这是FDA暗示召回只是一个起点，而不是解决方案。

BIMO检查问题

来自生物研究监测计划(BIMO)检查的临床研究者信件是一个持续的主题，FDA引用美国和国外的主要研究者存在方案偏差、未能获得知情同意，以及对临床试验监督不足。值得注意的是，春季的多封信件源于与同一赞助商相关的不同站点的生物等效性研究，这表明当FDA在一个站点发现合规问题时，似乎会仔细检查同一赞助商旗下的其他站点。

CBER：干细胞和外泌体仍在FDA的雷达上

FDA生物制品评价与研究中心(CBER)今年到目前为止发出的信件比CDER少，但继续关注未经批准的干细胞疗法和再生医学产品。2026年发出的多封信件针对在市场上营销同种异体干细胞产品（特别是来自脐带血或华通胶的产品）的公司，基于公司网站上的治疗声明。几封信件特别警告了外泌体营销，这与FDA在此主题上长期的公共安全通知一致。

CDRH：质量系统故障和一个高调的婴儿摇篮

FDA设备与放射健康中心(CDRH)在今年上半年的信件数量上比CDER安静，考虑到新生效的质量管理体系法规(QMSR)要求，这有点令人惊讶，但CDRH仍发出了几封值得注意的信件：

提交文件拖延

可以说今年到目前为止最受媒体关注的设备信件之一是关于一个知名智能婴儿摇篮及其配套婴儿睡袋的制造商。FDA发现这些产品掺假和错误标识，因为该公司在未经授权的情况下引入了两种新的睡袋尺寸，一种针对非常小的婴儿，一种针对较大的婴儿，这构成了对原始De Novo批准的预期用途的变更。FDA还发现该公司的"医院套装"是一个重大修改，因为它将产品的使用范围从家用设备扩展到临床环境，同样未经许可。抛开媒体炒作不谈，这封信提醒我们，即使是看似渐进的产品变更也需要在发布前进行监管评估。APAP和CPAP呼吸机设备及其配套软件也引起了FDA的注意。

质量系统违规

其他CDRH信件继续了质量系统违规的熟悉模式，包括纠正和预防措施(CAPA)系统、投诉处理、医疗器械报告(MDR)以及纠正和移除方面的失败。随着公司实施QMSR要求，这些信件中关于为什么483回应被认为不充分的具体说明，对检查准备规划是有用的参考材料。

兽医药品中心：牛死亡事件和鱼类保护活动

FDA兽医药品中心(CVM)今年春季在警告信记录中出现的频率高于平常。一封信涉及一家持证药物饲料制造商自我报告的药物混淆事件，导致至少16头牛死亡。FDA还向多家公司发出了信件，这些公司通过其网站销售用于水族鱼和宠物鸟的未经批准的兽药产品，这似乎是为在这个在线市场角落主张监管权威而做出的协调努力。FDA还发现一头被屠宰用作食物的奶牛体内氨苄西林含量过高，该公司还将动物饲养在不卫生的条件下。

人类食品计划和检查与调查办公室：FSVP、海鲜和补充剂

FSVP失误

外国供应商验证计划(FSVP)在2026年上半年继续产生一连串的执法信件，FDA检查与调查办公室(OII)向进口商发出了违规通知，这些进口产品种类繁多，从新鲜农产品到海鲜酱，从印度香米到抹茶粉，还有绿茶。模式是一致的，即未能回应483表格，或提供缺乏支持文件的回应的公司，目前似乎直接进入了警告信领域。最近的一个案例涉及一家公司的483回应仅包含空白Excel模板而非实际数据，这种归档错误显然仍导致了警告信，这引发了自身的问题，但也强调了实质性、有文件支持的回应是必不可少的。

膳食补充剂的微妙之处

人类食品计划(HFP)的大量信件针对膳食补充剂公司在网站和社交媒体上识别的药物声明，范围从神经和心血管声明到抗病毒和血糖调节。在几种情况下，FDA在同一设施中发现了药物声明违规和cGMP违规，导致FDA认为该公司的整个产品线都掺假，而不仅仅是声明问题最严重的产品。这些信件中引用的例子是理解FDA确切划清结构/功能声明和药物声明界限的有用参考点。