FDA对未经批准用于减肥的GLP-1类药物的担忧
FDA注意到部分患者和医疗专业人员可能将未经批准的GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）类药物（包括司美格鲁肽和替泽帕肽）作为减肥选择，但此类未经审批的药物存在重大风险，因其未经过FDA对安全性、有效性和质量的审查。
医疗专业人员和患者的FDA建议
- 复方制剂仅应适用于无法通过FDA批准药物满足医疗需求的患者
- 患者应从医生处获取处方并在州认证药房配药
- 通过FDA的BeSafeRx活动获取安全网购处方药资源
- 对药品有疑问时咨询医生
- 关于使用说明或标签信息的疑问应联系制剂生产方或购药平台
网络医疗平台消费者警示信号
若公司存在以下情况需高度警惕：
- 声称复方制剂与FDA批准药物相同
- 提供深度折扣或价格低得离谱
- 寄送药品外观与本地药房不同、包装破损或缺少使用说明
- 无需持证医生筛查和处方即可提供药品
- 收药后无持证医生解答疑问
- 标签存在拼写错误或药房地址不实
- 标签标注的药房名称疑似虚假
复方GLP-1类药物的风险
瑞塔鲁肽和卡格鲁肽严禁用于复方制剂
根据联邦法律，瑞塔鲁肽和卡格鲁肽不得用于复方制剂。这些成分既非FDA批准药物的组成部分，也未被证实对任何疾病安全有效。FDA已对以下行为发出警告：
- 网络医疗公司直接向消费者营销瑞塔鲁肽等未经批准药物
- 原料药分销商向制剂生产方销售瑞塔鲁肽等GLP-1类药物
- 委外加工机构重新包装瑞塔鲁肽
运输储存不当引发质量问题
注射用GLP-1类药物需按说明书冷藏。FDA收到多起投诉称某些复方GLP-1药物送达时温度过高或冰袋不足。FDA建议患者勿使用未保持推荐储存温度的注射药物，以免影响药品质量。
边境管控措施
FDA已建立进口预警（66-80号绿色清单），阻止存在质量隐患的GLP-1原料药进入美国供应链。该措施不适用于经FDA检查符合严格生产标准的原料药制造商，旨在保护消费者免受低质量复方药物危害，但不影响合规原料药的合法进口及GLP-1药物的合法复方制剂生产。
虚假复方GLP-1药物
FDA发现美国市场存在标签信息虚假的司美格鲁肽和替泽帕肽复方制剂：部分标注的药房根本不存在；部分标注持证药房名称，但经FDA查证该药房并未生产此类产品。已有一例不良事件报告涉及标注为某药房生产的替泽帕肽复方制剂，症状包括注射部位红肿、疼痛及红肿块。
司美格鲁肽和替泽帕肽复方制剂的剂量风险
FDA收到多起与复方注射用司美格鲁肽相关的不良事件报告，部分需住院治疗，原因包括患者自行测量错误剂量及医疗专业人员计算失误。此外，患者使用超出FDA批准剂量的复方司美格鲁肽或替泽帕肽（单次剂量过大、给药频率过高或剂量递增过快）也可能导致严重不良反应，患者报告症状包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘等需就医情况。医疗提供者开具此类复方制剂时应严格把控剂量和递增方案，患者应咨询医疗提供者掌握正确测量和给药方法。
禁止使用盐形式复方司美格鲁肽
FDA发现部分复方司美格鲁肽产品采用盐形式（如司美格鲁肽钠和司美格鲁肽醋酸盐），这些成分与批准药物的活性成分不同。FDA尚未确认其是否具有相同化学和药理特性，且无合法依据允许其用于复方制剂。
复方司美格鲁肽和替泽帕肽的不良事件
截至2026年5月31日，FDA已收到：
- 990起复方司美格鲁肽相关不良事件报告
- 超730起复方替泽帕肽相关不良事件报告
由于联邦法律不要求非委外加工机构的州认证药房向FDA提交不良事件，实际报告数量可能被低估。多数不良事件与FDA批准产品的已知反应一致，但无法确定是否直接由药物引起。
非法营销药物
仿冒Ozempic
FDA发现美国市场存在仿冒Ozempic（司美格鲁肽）产品。仿冒药物声称是正品，但可能含错误成分、有效成分不足或过量、甚至有害物质。FDA正积极调查此类威胁以保护美国药品供应链安全。
非法网络销售
FDA监测到非法销售的司美格鲁肽和替泽帕肽，已发出警告信要求停止分销。这些药物：
- 可能是仿冒品
- 可能含错误或有害成分
- 可能有效成分含量异常
FDA敦促消费者仅从州认证药房购药。
虚假标注"仅供研究"或"不可食用"
FDA警告多家企业非法销售标注"仅供研究"或"不可食用"的司美格鲁肽、替泽帕肽或瑞塔鲁肽产品，实则附带使用说明直接供人服用。FDA强调此类产品质量不明，可能危害健康。
向FDA报告问题
FDA鼓励医疗专业人员、患者和制剂生产方通过MedWatch不良事件报告系统提交相关药品的不良事件或质量问题：
- 在线提交报告
- 下载表格填写后传真至1-800-FDA-0178
也可联系CDER药品信息处：druginfo@fda.hhs.gov 或 855-543-3784。
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