抗凝血剂逆转药物退出美国市场
— 安得赛奈特α (Andexxa)去年被拒绝完全FDA批准
安得赛奈特α (Andexxa) 将于本月正式退出美国市场，该药物曾作为当代抗凝血剂的紧急逆转药物使用。
阿斯利康制药公司发言人在给MedPage Today的电子邮件中表示："安得赛奈特α (Andexxa)的生物制品许可申请因商业原因已被撤回，自2025年12月22日起生效。"
对某些人来说，安得赛奈特退出市场可能并不意外，因为这种价格昂贵的直接口服抗凝剂(DOAC)解毒剂去年已被拒绝获得FDA传统批准。
阿斯利康指出："在与FDA的讨论中，双方未能就将安得赛奈特α从加速批准转为传统批准的可行路径达成一致。""根据与FDA的协议，阿斯利康将在2025年12月22日之后不再在美国商业销售安得赛奈特α。"
2018年5月，安得赛奈特获得加速批准，成为市场上唯一针对利伐沙班(Xarelto)或阿哌沙班(Eliquis)等直接口服抗凝剂的解毒剂。其官方适应症是在使用这些Xa因子抑制剂治疗的患者中，逆转因危及生命或无法控制的出血导致的抗凝作用。
批准基于ANNEXA-4试验的中期分析，该分析纳入了前227名在使用阿哌沙班和利伐沙班期间出现急性大出血的患者。在ANNEXA-4完整报告中，单次推注安得赛奈特确实导致中位抗Xa因子活性大幅下降：阿哌沙班使用者从149.7 ng/mL降至11.1 ng/mL，利伐沙班组从211.8 ng/mL降至14.2 ng/mL。
根据针对脑出血DOAC使用者的ANNEXA-I试验，安得赛奈特还显示出在12小时内控制血肿体积变化的有效性。
然而，早在2016年ANNEXA-4初步研究结果公布时就出现了安全担忧，当时外部观察者注意到研究中使用安得赛奈特的患者存在过多血栓事件的信号。在ANNEXA-I试验中，这一凝血问题更加明显，与使用凝血酶原复合物浓缩物(PCC)的标准治疗相比，安得赛奈特组血栓事件更多(14.6%比6.9%)，血栓相关死亡也更多(2.5%比0.9%)。
随后召开了关键的FDA咨询委员会会议，在此期间，机构顾问们讨论了他们对安得赛奈特在哪些剂量和哪些患者中可安全用于止血的保留意见。
安得赛奈特撤市后，凝血酶原复合物浓缩物(PCC)仍可作为抗凝治疗患者获得性凝血因子缺乏的解毒剂——尽管仅专门用于维生素K拮抗剂治疗，如华法林。
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