拉斯维加斯，2025年10月7日 /美通社/ — 作为创新心血管关闭解决方案的先锋领导者，诺布尔医疗技术II公司(Nobles Medical Technology II)今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其重启关键性的NobleStitch™临床试验，此举标志着开发首款用于减少隐源性卒中复发的无植入物、缝线介导式卵圆孔未闭(PFO)关闭系统的重要里程碑。
该临床试验最初设计用于评估NobleStitch EL™系统用于卵圆孔未闭(PFO)关闭的安全性和有效性，此前由董事长兼首席执行官安东尼·诺布尔博士(Dr. Anthony Nobles)主动暂停，以确保最高标准的安全性、透明度和科学严谨性。在获得FDA批准后，公司将重新启动患者招募，并继续收集关键数据，以支持其已获FDA批准的缝线介导、无植入物关闭平台的扩展适应症。
这一进展紧随近期在《美国心脏病学会杂志：进展》(Journal of the American College of Cardiology: Advances)2025年9月刊发表的一项关键性同行评审研究。研究结果证明了基于缝线的关闭策略具有强有力的临床依据，并强化了NobleStitch™技术通过消除永久性植入物、减少金属和镍暴露以及扩大患者长期安全性来确立新护理标准的独特潜力。
"我们很高兴在FDA决定的支持下重启NobleStitch™临床试验，"诺布尔医疗技术II公司董事长兼首席执行官安东尼·诺布尔博士表示。"这一决定反映了对我们技术、试验设计以及我们致力于为隐源性卒中及其他PFO相关疾病患者提供更安全、更有效解决方案的承诺的信心。我们暂停试验是为了制定更完善的方案和数据收集。最近发表的数据验证了我们长期以来的信念——缝线介导、无植入物的方法代表了PFO关闭的未来。试验的完成和即将提交的上市前批准(PMA)申请将为NobleStitch™的安全性和有效性提供额外的科学证据。公司还很高兴宣布在PFO关闭领域领先专家乔什·墨菲博士(Dr. Josh Murphy)的指导下，拉什大学医学中心(Rush University Medical Center)成为新的临床试验站点。"
该公司预计将于2025年第四季度恢复患者招募，并计划在关键研究完成后提交上市前批准(PMA)申请。
NobleStitch EL™系统利用专有的经皮缝合技术关闭心内缺陷，而无需留下永久性植入物。这种方法可能会减少与传统金属网封堵器相关的并发症，包括镍过敏和晚期器械相关不良事件。诺布尔医疗技术II公司承诺将通过稳健的数据收集完成临床试验，以支持监管申报和未来的广泛应用。
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