Outlook Therapeutics于2025年8月27日收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL）后，已正式申请召开A类会议。此次BLA涉及用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的贝伐珠单抗生物类似药ONS-5010（bevacizumab-vikg）。
该药物是一种重组人源化单克隆抗体，可高亲和力结合所有VEGF亚型，通过空间位阻阻断VEGF与内皮细胞表面Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）受体的结合，从而中和其生物活性。FDA在CRL中指出，该药物在NORSE EIGHT关键临床试验中未达到主要疗效终点，要求补充确证性疗效证据。但同时认可了NORSE TWO试验已达成的安全性和有效性主要终点。
公司曾于2025年2月重新提交BLA，并获FDA当月受理。此次补充申报基于NORSE EIGHT临床试验数据及FDA要求的化学、制造和控制（CMC）信息。首席执行官Bob Jahr表示，召开A类会议旨在明确解决FDA提出缺陷的具体要求，并强调公司致力于为美国患者提供标准化的抗VEGF治疗方案，替代当前存在效价、无菌性和监管合规风险的院内制剂贝伐珠单抗。
这是该药物第二次收到FDA的CRL及相应的A类会议申请。2023年8月的首次CRL曾因生产质量管理（CMC）缺陷和预批准检查问题导致申报失败，随后公司实施1:20反向股票拆分以维持纳斯达克上市资格。值得关注的是，该药物已获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，并于2025年6月在德国和英国以商品名LYTENAVA上市。
【全文结束】
