2025年9月2日，美国FDA批准了两款新型地诺单抗生物类似药Bildyos（denosumab-nxxp）和Bilprevda（denosumab-nxxp），分别作为安进原研药Prolia和Xgeva的替代治疗方案。这两款药物由上海复宏汉霖生物技术公司与欧加农联合开发，是全球第五对获准上市的地诺单抗生物类似药，将显著提升骨质疏松及肿瘤骨转移等疾病患者的治疗可及性。
地诺单抗是一种靶向RANKL蛋白的人源单克隆抗体，通过阻断破骨细胞受体RANK的激活信号，抑制病理性骨吸收。Prolia/Bildyos主要用于骨质疏松症治疗，而Xgeva/Bilprevda则针对肿瘤相关骨病，包括多发性骨髓瘤骨转移、恶性肿瘤高钙血症及骨巨细胞瘤等适应症。临床数据显示，Bildyos和Bilprevda在药代动力学、安全性及疗效方面与原研药高度相似。
截至2025年，全球已有五对地诺单抗生物类似药获批：
- 2024年3月：Sandoz的Wyost（Xgeva类似药）和Jubbonti（Prolia类似药），首对获FDA批准且具可互换性的同类产品
- 2025年2月：三星Bioepis的Ospomyv（Prolia类似药）和Xbryk（Xgeva类似药）
- 2025年3月：Celltrion的Stoboclo（Prolia类似药）和Osenvelt（Xgeva类似药）
- 2025年3月：费森尤斯卡比的Conexxence（Prolia类似药）和Bomyntra（Xgeva类似药）
- 2025年9月：本次获批的Bildyos（Prolia类似药）和Bilprevda（Xgeva类似药）
值得注意的是，前四对产品均获得FDA"可互换"认定，可在药房直接替换原研药使用。而Bildyos和Bilprevda目前尚未获得该认定。欧加农美国生物类似药业务负责人Jon Martin表示，该产品组合将显著提升骨质疏松等女性高发疾病的治疗可及性。复宏汉霖CEO朱俊强调，此次批准体现了公司在生物类似药研发领域的全球竞争力。
安全性方面，Bildyos需特别注意对慢性肾病患者可能引发的严重低钙血症；Bilprevda则需警惕颌骨坏死、非典型股骨骨折及胚胎毒性等风险。两款药物均已进入美国市场，欧洲上市计划预计将在2025年下半年完成监管审批。
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