欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）首次就人工智能（AI）在药品全生命周期中的应用达成十项共同指导原则。这些于2026年1月发布的原则旨在为药物研发、审批、生产和上市后监测提供规范框架。
该倡议的目标是充分释放人工智能在加速药物开发、提升效率与安全性方面的潜力，同时不损害患者安全、药物有效性和监管控制。这些原则不仅面向监管机构，也适用于制药企业、开发者和上市许可持有者，并将为未来各法律领域的详细指南奠定基础。
根据指南文件（PDF），人工智能系统应"以设计实现以人为本"，即遵循伦理与人性化价值观。其应用还须基于风险管控，明确界定使用场景，确保透明文档记录，建立稳健数据基础，并在全生命周期实施持续监测。其他重点包括多学科专业协作、遵守现有标准、强化模型与软件开发，以及清晰传达所用人工智能的功能、局限性与潜在风险。
欧盟卫生与食品安全专员奥利维尔·瓦尔赫利（Olivér Várhelyi）将这些指南描述为"欧美在新型医疗技术领域重启合作的第一步"。他指出，这证明了监管合作如何能在保障患者安全的前提下促进创新。在欧盟，这些原则已融入当前工作进程，包括医药立法的进一步修订以及欧洲生物科技与数字化框架的实施。
背景是人工智能在药物开发中的应用显著增加——例如用于分析海量数据、预测药效与毒性，或监测上市后副作用。若应用得当，人工智能可缩短研发周期、减少动物实验并强化监管决策。EMA和FDA同时强调，只有系统性地解决数据偏差、透明度缺失或模型失效等风险，才能实现这些效益。
此次联合倡议建立在两机构此前磋商基础上，包括2024年4月的会议。它是推动医疗领域负责任使用人工智能的国际标准、进一步协调监管方法的广泛战略组成部分。与此同时，EMA正扩展其数字基础设施，以更好地连接研究、审批与患者信息。
尽管众多企业已战略性采用人工智能并期待"AI革命"带来更快研发速度、成本削减和竞争优势，但监管机构认为，这种动态恰恰凸显了制定清晰规则的紧迫性。存在偏差或不完整的数据、难以理解的模型以及决策的过度自动化，在涉及药效、副作用和患者安全的领域尤为危险。
为提供欧盟批准临床试验的概览，EMA还更新了交互式"临床试验地图"，现已支持所有欧盟官方语言。此举旨在便利患者、研究人员和企业获取试验信息，并促进跨境合作。
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