美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布多项眼科药物与设备审批动态，本文汇总最新监管进展。作为眼科诊疗领域权威资讯平台，Ophthalmology/Optometry Advisor将持续更新药物及设备监管新闻。本月更新涉及视神经炎、甲状腺眼病及角膜营养不良等治疗领域，建议定期查阅以获取审批进程最新信息。
新药审批
Uplizna®：全身性重症肌无力
药物类别：靶向CD19的细胞溶解性单克隆抗体
给药方式：静脉输注
FDA批准Uplizna®（inebilizumab-cdon）用于抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者¹。该审批基于3期MINT研究（ClinicalTrials.gov编号：NCT04524273），结果显示：与安慰剂相比，inebilizumab在26周时显著改善重症肌无力日常生活活动量表及定量评分，且在52周内维持AChR阳性患者的疗效¹。治疗使多数患者得以减少类固醇用量，常见不良反应为头痛和输注反应，整体耐受性良好¹。Uplizna®此前已获批用于视神经脊髓炎谱系障碍和IgG4相关疾病¹。
监管动态更新
Privosegtor：视神经炎治疗
Oculis控股公司（Oculis Holding AG）的神经保护候选药物Privosegtor获FDA突破性疗法认定，用于视神经炎治疗²。该认定基于2期ACUITY试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT04762017）的视觉功能结果，Privosegtor同时展现出视网膜及视神经结构的解剖学保护作用且安全性良好²。官方声明指出："Privosegtor作为新型肽模拟小分子，可穿透血脑屏障和视网膜屏障，有望成为首个用于视神经病变的神经保护疗法"²。
Veligrotug：甲状腺眼病
FDA已受理Viridian Therapeutics公司研发的veligrotug（静脉注射抗IGF-1R抗体）用于甲状腺眼病（TED）的生物制品许可申请³，并授予优先审查资格，处方药用户付费法案（PDUFA）审评截止日为2026年6月30日³。Veligrotug此前已获复视和眼球突出症的突破性疗法认定³。若获批，该药将为活动期和慢性TED患者提供5次输注、12周疗程的治疗方案³。
GEB-101：TGFBI角膜营养不良
GenEditBio公司宣布FDA已批准GEB-101的临床试验申请（IND），该产品是全球首款用于转化生长因子β诱导型（TGFBI）角膜营养不良的体内基因编辑疗法⁴。1/2期CLARITY试验将评估单次角膜基质内注射GEB-101在TGFBI突变患者中的安全性、耐受性及疗效⁴，预计2026年第二季度启动患者招募⁴。
Nufymco：湿性AMD及糖尿病眼病
FDA批准Nufymco（雷珠单抗）作为Lucentis的可互换生物类似药，适用于所有已获批的Lucentis适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病眼病⁵。该产品由Formycon开发，美国市场由Zydus Lifesciences公司商业化⁵。
设备审批
Cataltheia集团：Deseyne®隐形眼镜
Cataltheia集团的Deseyne®（vifilcon C）日抛型软性隐形眼镜获FDA批准用于老花眼矫正⁶。该产品采用扩展景深技术，提供近、中、远距离的连续视力，作为多焦点镜片的非手术替代方案，兼具高安全性和患者舒适度⁶。保罗·卡佩基（Paul Karpecki）博士指出："Deseyne®镜片相比多焦点设计具有显著临床优势，其单一球面光学区实现跨距离连续对焦，减少患者适应需求，同时提升适配成功率和临床效率"⁶。
最后审阅日期：2026年1月15日
参考文献：
- Uplizna获FDA批准用于全身性重症肌无力。2025年12月12日发布，2026年1月7日查阅。
- Oculis宣布Privosegtor获FDA突破性疗法认定用于视神经炎治疗。2026年1月6日发布，2026年1月7日查阅。
- Viridian Therapeutics宣布veligrotug获甲状腺眼病生物制品许可申请优先审查。2025年12月22日发布，2026年1月7日查阅。
- GenEditBio获FDA批准GEB-101用于TGFBI角膜营养不良的临床试验申请。2026年1月5日发布，2026年1月7日查阅。
- Formycon获FDA批准雷珠单抗生物类似药Nufymco。2025年12月24日发布，2026年1月12日查阅。
- FDA批准首款扩展景深隐形眼镜用于老花眼矫正。2025年12月23日发布，2026年1月7日查阅。
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