摘要
背景 本研究是一项PROBE设计的二期随机对照试验（RCT）。我们评估了两种新型取栓设备——ERIC（一种取栓装置）和SOFIA（一种远端通路导管）——的试验可行性和技术疗效与安全性，这些设备根据操作者偏好单独或联合使用。
方法 四家英国神经科学中心招募了影像学显示近端大动脉闭塞（LAO）卒中、症状发作后5.5小时内（后循环卒中为8.5小时内）可实现动脉穿刺的成年患者；CT影像显示有限的缺血性改变，且美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6。随机化比例为2:1分配至干预组（使用ERIC和/或SOFIA）。患者和核心实验室对分配方案设盲。主要结局是核心实验室独立裁定的再通情况（改良脑梗死溶栓治疗评分，mTICI量表）。次要结局包括90天和365天的改良Rankin量表评分（mRS）（独立性和移位分析）、30天死亡率、症状性颅内出血（sICH）、手术并发症和NIHSS变化。
结果 共纳入66名患者。在意向性治疗（ITT）分析中，干预组TICI 2B/3级再通率为72%，对照组为90%（P=0.2）；在方案集分析中，分别为78%和86%（P=0.7）。在ITT分析中，90天功能独立率干预组为40%，对照组为43%（P=1.0）。sICH发生率分别为0%和5%（P=0.3），较低。30天死亡率干预组为9%，对照组为14%（P=0.7）。
结论 研究表明，评估新取栓设备的二期RCT试验方法具有可行性。在广泛的LAO卒中人群中，ERIC和SOFIA与对照设备相比在统计学上无显著差异。需要更大规模的试验。
关键词：取栓术、导管、设备、技术
脚注
- 贡献者：PMW和GAF设计了试验，获取了资金，并担任联合首席研究员。EAC和PMW获得了伦理批准。BG担任试验统计师。EAC和PMW与RL协调了随访。PMW、EAC、BG、GAF和AM起草了手稿。所有作者对手稿的重要知识内容进行了修订。AD、JY、GS和RS担任当地主要研究者，招募了患者并指导了数据收集。
- 资助：资助方（纽卡斯尔大学生物医学研究中心和米克罗文申·泰尔莫公司为同等联合资助方）对研究设计、数据收集、数据分析、解释或本报告的撰写，以及发表决定没有任何控制权。
- 利益冲突：PMW报告从史赛克全球脑出血咨询委员会和米克罗文申·泰尔莫公司获得个人费用，以及从美敦力、史赛克、彭博拉、中风协会、英国心脏基金会和英国国家健康研究所获得机构资助（均在提交的工作之外）。GAF报告从史赛克和美敦力、第一三共、拜耳安进获得个人费用（在提交的工作之外）。RS部分由伦敦大学学院医院/伦敦大学学院生物医学研究中心资助。BG、EAC、AM、AD、GS、YJ和RL声明无利益冲突需要披露。
- 患者出版同意：不需要。
- 伦理批准：获得了书面知情患者同意/同意，并获得了多中心伦理批准（东北英格兰REC A参考号14/NE/0113）。
- 来源和同行评审：非约稿；外部同行评审。
- 数据可用性声明：数据可根据合理请求获取。本试验的完全匿名数据将在适当的伦理批准和试验指导委员会同意后向科学界提供。匿名数据请求应提交给首席研究员。试验方案可通过纽卡斯尔大学临床试验单位获取。最终，作者计划寻求许可将数据存档在VISTA取栓存储库中。
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