人工智能医疗设备若缺乏临床验证，召回风险显著增加，这是发表在《美国医学会杂志-健康论坛》（JAMA Health Forum）的一项研究发现。
该研究由约翰斯·霍普金斯凯里商学院与耶鲁大学医学院等机构联合完成，分析了美国食品药品监督管理局（FDA）截至2024年11月批准的950款AI医疗设备。数据显示，其中60款设备涉及182次召回事件，主要原因为诊断或测量误差（占召回原因首位），其次为设备功能延迟或丧失。值得注意的是，43%的召回发生在设备获得FDA批准后的第一年内。
研究通讯作者、约翰斯·霍普金斯凯里商学院教授丁龙（Tinglong Dai）指出："绝大多数被召回设备未经过临床试验验证。"他解释称，在FDA的510(k)快速审批通道下，AI医疗设备无需强制开展临床研究，"这正是导致召回的关键驱动因素"。
对比发现，经过前瞻性或回顾性临床验证的设备召回率明显降低。研究还揭示上市企业与召回风险的关联：尽管上市企业仅占市场AI设备的53%，却导致超90%的召回事件。其中，大型上市企业78%和小型上市企业97%的召回设备缺乏验证，远高于私企40%的比例。这种差异令研究团队感到意外，认为与510(k)审批机制存在根本关联。
该研究引发对医疗设备上市后安全性的担忧。研究团队建议：应要求设备上市前进行人体测试或临床试验，或通过激励措施推动企业持续收集真实世界性能数据。这些数据既有助于制造商发现设备故障，也能为监管决策提供依据。
值得关注的是，2023年FDA曾发布三项关于改进510(k)计划的指导草案，但至今尚未最终定稿。研究团队呼吁建立动态监管机制，例如对五年内未提交临床数据或现实世界有效性证明的设备撤销其审批资质。
本研究由约翰斯·霍普金斯大学资助，参与机构包括该校凯里商学院、布隆伯格公共卫生学院以及耶鲁大学医学院。
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