人工智能为医疗技术带来巨大前景的同时，据报道在手术室应用时已导致骇人的患者安全事件。
路透社周一发布的特别报告在标题中描绘了严峻景象：《当人工智能进入手术室，失败手术和误识身体部位的报告随之涌现》。
文章重点审查了英特格生命科学公司销售的TruDi导航系统，该系统采用机器学习算法辅助耳鼻喉科手术。英特格生命科学于2023年末以2.75亿美元从强生公司收购了Acclarent从而获得TruDi系统。
据报告，在人工智能技术加入前，该设备已上市约三年。在此期间，美国食品药品监督管理局收到七起设备故障的未经证实报告及一起患者受伤报告。然而自人工智能集成后，该机构已收到至少100起故障和不良事件的未经证实报告。
据报道，一名患者的脑脊液从鼻腔渗漏，另两名患者因主要动脉意外损伤而中风。报告谨慎指出，尚不清楚人工智能在这些事件中扮演何种角色，因为FDA设备报告可能存在不完整且不用于确定因果关系。两名中风受害者分别在德克萨斯州提起诉讼，指控TruDi系统的AI导致其受伤。
英特格公司向路透社表示，FDA设备报告"仅表明TruDi系统在发生不良事件的手术中被使用"，并强调"没有可信证据显示TruDi导航系统、AI技术与任何声称的伤害之间存在因果关系"。
医疗设备制造商多年来一直竞相将人工智能融入产品。目前FDA已授权至少1357款使用人工智能的医疗设备。除TruDi系统外，路透社发现该机构已收到涉及数十款经AI增强设备的报告。
报告还提及美敦力公司的Linq系列植入式心脏监测仪。至少16份报告称这些AI辅助心律监测仪未能识别异常心律或停顿。所有报告均未提及伤害，美敦力告知FDA部分事件源于"用户操作困惑"。
该公司向路透社表示，经审查所有报告后确认其设备仅漏检一次异常心律事件。美敦力指出部分事件与数据显示问题相关，而非设备使用的AI技术。
文章提到的另一款设备是三星电子旗下三星麦迪逊的Sonio Detect产前超声辅助系统。据2022年6月提交的FDA设备报告，该AI软件误标胎儿结构并将其关联至错误身体部位。
三星麦迪逊向路透社表示，FDA报告"未指明任何安全问题，且FDA也未要求Sonio采取任何行动"。
路透社报道称，过去三十年FDA已授权至少1357款使用人工智能的医疗设备，其中过半在近三年获批，显示该技术在医疗技术领域应用的快速加速。
IEEE标准组织医疗保健与生命科学全球实践负责人Maria Palombini就"医疗技术中负责任的人工智能"接受MD+DI采访时表示，在制定全面策略以有效安全地推进人工智能前，需要时间评估其性能。
"负责任地整合人工智能并验证结果将是所有人的挑战，"Palombini表示，"但如果各环节在持续展示人工智能可被道德或负责任部署方面取得一致进展，并能持续验证结果，人工智能将显著影响医疗行业。不过现在言之尚早。人工智能前景广阔，但在过度兴奋前必须持极其谨慎的态度。"
报告还指出，约四年前FDA扩充了专精人工智能的科学家团队，特别是用于审查使用该技术的医学影像和放射设备。但去年初特朗普政府启动埃隆·马斯克领导的政府效率部后，该机构发生剧变。
路透社援引匿名FDA内部人士（包括现任和前任员工）报道称，影像、诊断与软件可靠性部门40名科学家中约15人被解雇或离职。同期，数字健康卓越中心约30名员工流失三分之一。
2025年2月，先进医疗技术协会总裁兼首席执行官Scott Whitaker对FDA workforce的大规模裁员表示担忧。
他援引行业与FDA的最新用户费协议指出，该协议首次创建私营部门式激励机制，促使FDA在审查流程中更高效、透明和可预测。此举旨在让美国患者更快获得尖端医疗技术和治疗，同时确保获批产品安全。
"我们共同努力可实现更高效有效的FDA。但代表会员，我担忧周末的裁员无法达成此目标。我也担忧这将危及我国作为全球顶级医疗技术市场和创新、制造及就业全球领导者的地位。"
Whitaker还强调，裁撤FDA近期在人工智能领域的关键人才将大幅延缓审查时间，并迫使非专家接手这些技术审查。他表示这些人工智能非专家"不可避免地会做出更慢且可能过度保守的决策"。
积极方面，人工智能确有潜力以积极方式影响医疗技术和更广泛的医疗保健行业。我们已看到强生等公司利用人工智能提升制造生产力，也听到设计和工程专家讨论人工智能在设计和工程层面的影响方式。
在研发中的AI驱动设备方面，我们正见证人工智能用于中风早期检测、增强轮椅易用性、分析术前影像为外科医生生成患者表型特征等更多应用。
然而，医疗技术公司必须通过彻底测试、验证AI算法并确保设备功能透明，将患者安全置于最前沿。
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