人工智能（AI）和机器学习（ML）技术有望通过解析每日医疗实践中产生的海量数据，提取全新且重要的洞见，从而变革医疗健康领域。医疗器械制造商正运用这些技术革新其产品，以更好地辅助医疗保健提供者并提升患者护理质量。人工智能技术在开发、部署、使用及维护过程中的复杂动态流程，需要在医疗器械全生命周期内进行审慎管理。
什么是人工智能与机器学习？
人工智能是一种基于机器的系统，能够针对预设的人类定义目标，在真实或虚拟环境中做出影响决策的预测、建议或决定。人工智能系统通过机器与人类输入感知真实及虚拟环境；以自动化方式通过分析将感知抽象为模型；并利用模型推理生成信息或行动方案。
机器学习是一组可用于训练人工智能算法的技术，旨在基于数据提升特定任务的性能。
人工智能与机器学习技术的现实应用示例包括：
- 为皮肤癌患者提供诊断信息的算法影像系统
- 估算心脏病发作概率的智能传感器设备
值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已开发数字健康与人工智能术语表，该术语表作为教育资源，旨在促进FDA及相关方对数字健康和人工智能术语的统一使用。
人工智能与机器学习如何变革医疗器械？
人工智能/机器学习技术通过解析日常医疗产生的海量数据，有望革新医疗健康服务。医疗器械制造商正利用这些技术优化产品，以更有效地辅助医疗保健提供者并改善患者护理。人工智能/机器学习软件的最大优势在于其能从实际应用经验中学习，并持续提升性能。
美国食品药品监督管理局如何监管人工智能与机器学习医疗器械？
美国食品药品监督管理局（FDA）通过适当的上市前途径审查医疗器械，例如上市前通知（510(k)）、新型分类（De Novo）或上市前批准（PMA）。FDA还会根据修改对患者造成的风险程度，审查并批准医疗器械（包括医疗器械软件）的变更。当前FDA针对现有设备变更的510(k)软件修改提供了基于风险的指导。
FDA传统的医疗器械监管范式并非为适应性人工智能与机器学习技术而设计。许多人工智能与机器学习驱动设备的变更可能需要上市前审查。
2019年4月2日，FDA发布讨论文件《针对基于人工智能/机器学习的医疗器械软件修改的拟议监管框架——讨论文件与反馈请求》，该文件阐述了人工智能与机器学习驱动软件修改的上市前审查潜在路径。
2021年1月，FDA发布《人工智能与机器学习医疗器械软件行动计划》（AI/ML SaMD行动计划）。根据该行动计划，FDA后续发布了以下文件：
- 2021年10月：《医疗器械开发良好机器学习实践：指导原则》
- 2023年4月：《预设变更控制计划的人工智能/机器学习赋能设备软件功能上市提交建议（草案）》
- 2023年10月：《机器学习赋能医疗器械的预设变更控制计划：指导原则》
- 2024年6月：《机器学习赋能医疗器械透明度：指导原则》
- 2024年12月：《人工智能赋能设备软件功能预设变更控制计划上市提交建议（终稿）》
2024年3月15日，FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》，该文件代表FDA对人工智能的协调监管方法。此文件旨在补充《AI/ML SaMD行动计划》，并体现FDA生物制品评价与研究中心（CBER）、药物评价与研究中心（CDER）、器械与放射健康中心（CDRH）及组合产品办公室（OCP）之间的承诺，推动跨部门协作并分享适用于更广泛医疗产品人工智能应用的经验。
2025年1月6日，FDA发布《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理与上市提交建议（草案）》。该草案提出生命周期管理考量及具体建议，以支持人工智能赋能医疗器械的上市提交。草案整合了其他指南的建议，协助制造商将其应用于人工智能赋能设备，同时针对人工智能特有问题提供额外建议。最终定稿后，该指南将与其他适用指南配合使用。需特别说明的是，此草案专门针对人工智能赋能医疗器械。FDA还发布了关于利用人工智能支持药品及生物制品开发的指南草案。这些指南的发布及其他行动持续彰显该机构在保障产品安全有效的同时，推动这一快速成长领域创新发展的透明化努力。
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