一项新的 Reichman 大学研究探讨了关于乳房植入物的不同解释如何威胁到美国食品药品监督管理局（FDA）的声誉。FDA 经常发现自己卷入有关其批准的药物或医疗器械副作用严重性的公众辩论中。这些辩论通常会在医疗界、患者和普通公众之间产生不同的观点，有人认为严重的副作用需要显著的监管干预，而另一些人则认为这种干预是不必要的。
来自 Reichman 大学 Lauder 政府、外交和战略学院的 Moshe Maor 教授和 Sheba 医疗中心及 Reichman 大学 Dina Recanati 医学院的 Yehuda Shoenfeld 教授撰写的一篇文章试图通过聚焦硅胶乳房植入物来解决这一问题。该文章发表在《医学前沿》杂志上。选择这些植入物进行研究是因为它们监管历史的动荡，包括营销禁令、营销批准和 FDA 的警告。
其中一项警告是关于纹理乳房植入物可能导致一种称为 BIA-ALCL（乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤）的淋巴瘤。为了回答与硅胶植入物相关的副作用严重性问题，FDA 依赖于在植入物获得营销批准后才激活的数据收集机制。文章检查了所有这些机制，并发现它们被校准为收集低质量的信息。例如，FDA 对植入物相关研究的上市后医学科学报告的要求并未始终得到执行。这种有限的执行使得外科医生和患者难以做出明智的决定，尤其是在识别和治疗与硅胶植入物相关的罕见和侵袭性肿瘤时。
这个问题因漏报、重复报告和缺乏透明度而加剧。例如，2019 年，FDA 公布已收到超过 300,000 份与乳房植入物相关的不良事件报告，比之前向公众报告的数量多出 20 倍。Yehuda Shoenfeld 教授解释说：“为了改善监督，美国推出了几项举措，如与 FDA 合作创建的国家乳房植入物注册系统，该系统跟踪植入物相关淋巴瘤的病例。然而，参与该注册系统的自愿性质不包括非专科外科医生，这导致了监管干预的延迟。”
虽然患者可以依赖 2021 年生效的 FDA 黑框警告，但该警告不包括鳞状细胞癌的风险信息。此外，医生和患者之间的知情同意过程标准化的不一致也削弱了副作用报告的可靠性。“同样，旨在改进数据收集的举措，如国家健康技术评估系统（NEST），参与也是自愿的，其数据主要基于医疗保健索赔数据，而不是临床结果。”Moshe Maor 教授解释说：“因为 FDA 不能仅依靠国会拨款来确保稳定的资金来源，所以这些不同解释造成的混乱和不确定性增加了其在不同目标受众之间进行操作的能力，从而维持行业、患者和公众的支持。”
“如果医疗界、患者和普通公众之间就立即监管干预的必要性达成共识，FDA 的操作空间将受到限制。声誉激励促使 FDA 只要有可能从制药行业获得资金，就会继续采用这种策略。”“这种策略通常会持续到出现关键的副作用信息，对 FDA 的声誉和专业信誉构成真正威胁为止。”研究人员呼吁建立一个稳定的、基于拨款的资金模式，这可能改变 FDA 的声誉激励，并加强药物和医疗器械的上市后监测。
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