旧金山——在心血管研究基金会主办的经导管心血管治疗(TCT)会议上公布的两项非劣效性试验结果显示，研究中的Selution药物涂层球囊(DCB)在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)领域正逐步走向主流应用。
据巴黎欧洲医院乔治·蓬皮杜的Christian Spaulding医学博士在介绍超过3,300人的SELUTION De Novo试验时表示，设计用于输送西罗莫司且无需额外金属层的Selution，在基于1年靶血管失败(TVF)评估的新发病变方面，已证明其对当代药物洗脱支架(DES)的非劣效性(5.3%对比4.4%)。
此外，据波士顿贝斯以色列女执事医疗中心的Donald Cutlip医学博士报告，在规模较小的SELUTION4ISR试验中，Selution在支架内再狭窄(ISR)的PCI治疗环境中也满足了非劣效性标准。在这项研究中，就1年TVF而言(15.2%对比13.5%)，该药物涂层球囊在某种程度上与作为标准治疗对照的药物洗脱支架和球囊血管成形术相当。
因此，Selution现在成为首个在支架内再狭窄治疗中对药物洗脱支架(真实标准治疗)证明非劣效性的药物涂层球囊，使其区别于美国食品药品监督管理局(FDA)批准的、基于紫杉醇的Agent药物涂层球囊，后者仅证明在冠状动脉支架内再狭窄治疗中相对于传统球囊血管成形术的有效性。
TCT会议讨论者、爱尔兰都柏林Mater私人医疗网络的Robert Byrne医学博士评论称，这些数据"进一步支持将药物涂层球囊血管成形术作为支架内再狭窄患者首选治疗方法"。
Byrne指出，虽然西罗莫司药物涂层球囊与紫杉醇药物涂层球囊的比较安全性和有效性尚不清楚，但SELUTION数据将影响指南，特别是在欧洲，那里的药物涂层球囊在支架内再狭窄治疗中的建议最近因证据不一而被降级。
同样，SELUTION对新发病变的非劣效性也应被考虑用于指导临床实践指南，马德里拉普林塞萨大学医院的Fernando Alfonso医学博士在研究讨论中表示。
药物涂层球囊在PCI中的吸引力在于，由于没有传统药物洗脱支架的金属层，因此可以避免某些支架并发症(例如支架内血栓形成)。
Selution是一种西罗莫司洗脱药物涂层球囊，设计用于可靠地持续释放抗增殖药物90天。为了克服西罗莫司有限的亲脂性阻碍血管壁渗透的问题，工程师将西罗莫司与可生物降解聚合物混合成微珠，并将这些微珠嵌入球囊的磷脂涂层中以实现延迟释放。
值得注意的是，药物涂层球囊需要充分的病变准备。Spaulding指出，在SELUTION De Novo试验中，主要来自欧洲的操作者即使被允许使用，也极少使用特种球囊和钙化修饰技术。
"重要的是要记住，要能够使用药物涂层球囊，你需要经验，而经验在于血管准备，"他在新闻发布会上表示。他补充说，他的De Novo团队不得不定期与当地研究操作者会面，以教授和提供他们使用Selution设备的反馈。
纽约西伊斯利普Good Samaritan大学医院的讨论小组成员Jeffrey Moses医学博士表示，如果Selution进入实际应用，"培训将非常重要……我认为我们必须重新学习，就像我们当初学习如何使用支架一样。"
SELUTION De Novo试验
这项开放标签的新发病变试验在11个欧洲国家和新加坡招募了患者。PCI候选患者被随机分配到Selution药物涂层球囊策略或常规药物洗脱支架手术。
Selution药物涂层球囊策略要求进行病变准备。操作者进行1:1预扩张，药物涂层球囊充气时间至少30秒，仅在残余狭窄/弹性回缩超过30%、存在高风险夹层，或血流储备分数低于0.8或瞬时无波形比率低于0.89时，才使用临时药物洗脱支架。
两组患者平均年龄均为67岁，约25%为女性。约17%有高出血风险，略低于三分之一的患者有急性冠脉综合征。在约23%的病例中，操作者遇到中度或重度钙化病变，在约65%的病例中遇到B2型或C型病变。
Spaulding报告称，约80%的Selution接受者不需要临时药物洗脱支架。
Selution在1年TVF方面的统计非劣效性阈值，即研究的主要结果，对整个研究队列的总TVF采用了灵活的50%边界(2.44%)。
至于TVF的各个组成部分，心脏死亡(药物涂层球囊组0.7%对比药物洗脱支架组1.0%)、靶血管心肌梗死(2.7%对比2.6%)和临床驱动的靶血管再次血运重建(3.3%对比2.1%)并未使任何一组优于另一组。
次要安全终点在各组之间也相当。
Spaulding承认排除了关键患者群体，如ST段抬高型心肌梗死(STEMI)、不稳定型非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)、左主干病变和慢性完全闭塞等患者。
SELUTION4ISR试验
对于支架内再狭窄试验，患者在美国和一些欧洲站点入组。虽然患者以1:1的比例随机分配到Selution药物涂层球囊或对照组，但对照组的比例反映了标准治疗(约80%使用药物洗脱支架，普通球囊血管成形术上限为20%)。
符合条件的PCI候选患者必须在先前的裸金属支架或药物洗脱支架内出现靶病变，且距近端或远端边缘不超过5毫米。研究者排除了ST段抬高型心肌梗死患者、先前支架层数超过两层的患者、预处理后直径狭窄度>30%或C型病变的患者。
最终，共有418人被随机分配(中位年龄约70岁，女性不到25%)。大多数患者在靶病变处有一个先前的支架(80%)，约90%的患者在靶病变处曾接受过药物洗脱支架治疗。大多数患者表现为弥漫性再狭窄模式。
PCI后，各组之间的次要安全终点相当。
尽管绝对差异为1.7个百分点，但宽松的10%非劣效性边界使Selution在统计上具有非劣效性——Cutlip认为，在避免动脉中额外金属的背景下，这是一个"临床上可接受的差异"。
1年TVF的各个组成部分——心脏死亡(1.9%对比1.4%)、靶血管心肌梗死(7.1%对比4.8%)和临床驱动的靶血管再次血运重建(11.9%对比11.5%)——也倾向于使药物涂层球囊在数值上略逊于药物洗脱支架和普通球囊。
Cutlip表示，药物涂层球囊的预期前景是否经得起考验将需要更长期的研究。"药物涂层球囊与药物洗脱支架在支架内再狭窄终身管理中的作用将通过长期随访进行研究。"
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