几十年来，创建监管提交文件一直遵循着同样的繁琐过程：科学家或医学撰稿人阅读研究报告，消化复杂信息，然后手动撰写摘要和分析。这种方法不仅耗时，需要数周时间起草一份文件，还分散了宝贵的科学专业知识，使其无法专注于研究。
如今，随着人工智能（AI）技术的发展，我们正处于监管流程的变革时刻。AI使公司能够通过编程而非撰写的方式向卫生当局提交文件。我们在Weave Bio亲眼目睹的对比令人震惊：过去需要一周密集努力完成的工作，现在只需按下按钮，五分钟即可完成。
AI在监管提交中的革命
传统的监管提交工作流程要求作者彻底理解源文件，在脑海中处理复杂的科学信息，然后撰写准确反映数据的叙述。这种认知需求极高的过程会在药物开发时间表中造成瓶颈。
然而，借助AI驱动的系统，这一工作流程发生了根本性的变化。源文件被上传后，系统会对其进行分析，并自动生成草稿。人类的角色从作者转变为审阅者——指导和优化机器生成的内容，而不是从头开始创建内容。
根据我们与使用该技术的生物制药公司合作的经验，三个具体的好处始终显现出来。
首先，时间节省显著且可量化。对于标准文件，我们观察到团队的起草时间减少了70%-80%，从而使监管提交得以加速推进。
其次，科学家可以专注于科学，而不是写作。显而易见的是，对许多研究人员来说，写作并非他们的主要技能或首选任务。将这一部分自动化使他们能够将自己的专业知识应用到最关键的地方：评估科学价值和战略意义。
第三，文件的一致性得到提高。我们发现，AI系统应用标准化的格式和语言规范，减少了多个作者常导致的变异性。
例如，在与一家排名前20的制药公司（Top 20 pharmaceutical company）的合作中，我们系统地评估了AI生成的内容，覆盖了100项独立研究。结果表明，其事实准确性达到96%——与人类撰稿人相当——同时显著缩短了制作时间。这一对照实验提供了客观证据，证明程序化方法可以在保持质量的同时提高效率。
实施策略与挑战
关于实施的最令人惊讶之处在于，技术设置非常简单，通常只需几个小时。更大的挑战在于行为转变。
团队必须从直接撰写内容转向通过迭代提示引导AI系统。用户不再进行具体编辑，而是提供指令，如“减少实验设计部分的细节”或“扩展安全性发现”。因此，这种新的交互模式需要不同的技能和思维方式。
公司不必采取全有或全无的方法。一些团队选择仅在初始起草阶段使用AI，然后导出内容进行传统编辑。另一些团队则采用端到端解决方案，从起草、审查、协作到最终提交的所有步骤都在AI增强环境中完成。
最佳方法取决于组织的现有流程、对技术的接受程度以及特定的文档需求。具有标准化格式的文件（如毒理学报告）通常比可能需要更专业处理的复杂制造部分更容易实现自动化。
应对风险环境
程序化提交的首要关注点是准确性。我们能否信任AI不会“虚构”事实或错误呈现关键数据？通过精心设计系统和多重质量控制机制，现代系统正在实现卓越的准确性。
然而，验证仍然至关重要。有效的实施必须包括内置的可追溯性功能，允许审阅者快速验证陈述是否符合源文件。
最后，显而易见的是，当前的AI系统擅长转换信息，但在战略重点和叙事发展方面存在困难。它们忠实地报告研究中发生的事情，但不一定突出对监管策略最相关的发现。
这一局限性强调了为什么人类的专业知识仍然是不可替代的。我们见证的最成功的实施案例是将AI的信息处理能力与人类判断相结合。技术加速了流程，但经验丰富的专业人士仍需指导战略方向，并确保提交文件讲述一个连贯且引人入胜的候选药物故事。
从撰写到编程监管提交文件的转变代表了当今药物开发中最重要的效率提升机会之一。通过深思熟虑地实施AI系统并辅以适当的人类监督，生物制药公司可以大幅加快提交时间表，同时不牺牲质量或合规性。
成功的关键不仅在于技术本身，还在于重新思考工作流程和角色。那些战略性平衡自动化与人类专业知识的组织将在更快、更高效地为患者带来改变生命的疗法方面获得竞争优势。
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