实验性药物显著缓解绝经后妇女潮热和夜间盗汗症状Investigational drug reduces hot flashes and night sweats for post-menopausal women

环球医讯 / 创新药物来源:www.news-medical.net美国 - 英语2025-09-19 07:18:41 - 阅读时长3分钟 - 1448字
一项大型国际临床试验发现,实验性药物elinzanetant能显著减少绝经后妇女的潮热和夜间盗汗症状。OASIS-3试验在北美和欧洲83个试验点对600多名40至65岁绝经后妇女进行了为期52周的研究,结果显示服用elinzanetant的参与者在第12周时血管运动症状频率和严重程度降低了73%以上。该非激素药物不含雌激素,可能为无法或不愿接受激素治疗的妇女提供重要新选择。研究证实该药物对肝脏和骨密度无害,常见副作用仅为嗜睡、疲劳和头痛,且效果可持续一年。美国食品药品监督管理局目前正在审查由拜耳公司提交的上市申请,该申请包含OASIS-3试验数据。
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实验性药物显著缓解绝经后妇女潮热和夜间盗汗症状

弗吉尼亚大学医疗系统 2025年9月18日

一项大型国际临床试验发现,实验性药物elinzanetant能显著减少绝经后妇女的潮热和夜间盗汗症状。

OASIS-3试验在北美和欧洲的83个试验点招募了600多名40至65岁的绝经后妇女。参与者每天服用120毫克elinzanetant或安慰剂,持续52周。

研究人员报告称,服用elinzanetant的参与者在第12周时"血管运动症状"——即潮热和夜间盗汗——的频率和严重程度降低了73%以上。该试验还发现了次要益处,如睡眠障碍减少和报告的生活质量总体改善,尽管研究范围不足以全面评估这些次要益处。

研究人员确定,该药物对肝脏或骨密度没有有害影响。

elinzanetant是首个完成3期测试的双重神经激肽-1和3受体拮抗剂,已显示出良好效果。这项为期一年的研究不仅证实了潮热和夜间盗汗频率和严重程度快速且显著降低的初步发现,还提供了证据表明这些效果可持续一年,为长期缓解带来希望。对于因更年期而面临中度至重度血管运动症状的患者,治疗选择一直有限,特别是那些不能或选择不接受激素治疗的患者。这些令人烦恼的潮热的破坏性,尤其是当它们更为严重时,会显著影响妇女在工作和家庭中的日常生活,这凸显了对有效非激素治疗的迫切需求。

乔安·V·平克顿博士,UVA Health中年健康主任、北美更年期学会荣誉执行董事

关于elinzanetant

潮热是由更年期期间雌激素水平下降引起的,对一些妇女来说,这种症状甚至会持续多年。激素治疗可以替代雌激素,但这可能带来副作用,如乳房胀痛、腹胀、头痛和点滴出血。较少见的情况下,长期激素治疗可能导致中风或增加某些癌症的风险。由于某些医疗状况(如血栓或癌症)病史,妇女也可能无法接受该治疗。

另一方面,elinzanetant是一种不含雌激素的非激素药物,因此可能为无法或不愿接受现有治疗方案的妇女提供重要新选择。

该药物在先前的OASIS-1和OASIS-2临床试验中已显示出前景,但OASIS-3在更大规模和整整一年的时间内对elinzanetant进行了测试。研究人员在一篇阐述其发现的新科学论文中写道:"这项52周研究的结果与26周的OASIS-1和OASIS-2试验中观察到的结果一致,这有助于增强发现的稳健性,并表明elinzanetant在广泛血管运动症状人群中长期使用具有持续的益处和安全性。"

该药物最常见的报告副作用是嗜睡、疲劳和头痛。研究人员还检查了乳腺X线摄影和子宫内膜厚度等指标以评估潜在的安全问题,但未发现任何问题。

平克顿说:"在针对因乳腺癌内分泌治疗而出现令人烦恼的潮热的绝经后妇女进行的OASIS-4试验中,发现elinzanetant能安全有效地缓解潮热。令人兴奋的是,使用elinzanetant,我们可能有一种新的治疗选择,可作为中度至重度潮热的首选治疗,无论是由更年期还是乳腺癌内分泌治疗引起。"

美国食品药品监督管理局需要批准elinzanetant,它才能供患者使用。该机构在7月份推迟了对该药物的决定,告知药物制造商拜耳公司需要更多时间来审查该公司的申请,该申请包括OASIS-3试验的数据。

研究成果发表

平克顿和她的合著者已在《美国医学会杂志·内科学》上发表了OASIS-3的结果。该文章是开放获取的,意味着可以免费阅读。

论文中包含了作者的完整名单及其披露信息。该试验由拜耳公司资助。

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