(RTTNews) - 本周的生物科技领域见证了美国、欧盟和中国的监管批准、多项收购、一些关键试验目标的未达标以及涵盖银屑病、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、特应性皮炎、IgA肾病、非小细胞肺癌和甲状腺眼病等治疗领域的积极临床试验数据解读。
让我们深入探讨细节。
FDA和欧盟的批准与拒绝
ARS Pharma获得FDA批准，扩大Neffy标签用于过敏反应
ARS Pharmaceuticals (SPRY) 获得FDA批准，更新其无针肾上腺素鼻喷剂Neffy 1mg的标签，移除了先前的年龄限制。现在，任何体重在33磅（约15公斤）或以上的人——包括儿童和成人——均可使用该药，用于紧急治疗I型过敏反应，包括过敏性休克。该更新还建议患者将Neffy放在其泡罩包装或携带盒中携带。
SPRY 周四收盘报8.30美元，上涨2.34%。
诺和诺德赢得FDA批准Awiqli，为首个每周一次基础胰岛素
诺和诺德公司（NVO）获得FDA批准Awiqli（胰岛素icodec-abae），这是首个用于成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素，此前在2024年因制造和1型糖尿病问题收到完全回应函。重新提交的申请仅针对2型糖尿病，并得到了ONWARD 3a期项目（2680名成人）的支持，其中Awiqli与每日基础胰岛素相比，显示出显著的HbA1c降低，且安全性特征一致。美国市场计划于2026年下半年通过FlexTouch装置推出；Awiqli已在欧盟和其他13个国家获批。
NVO 周四收盘报36.98美元，上涨1.37%。
Lupin获得舒更葡糖钠注射液的FDA暂定批准
Lupin Limited (LUPIN.NS) 获得了其仿制药舒更葡糖钠注射液（200 mg/2 mL 和 500 mg/5 mL）的FDA暂定批准，该药是默克公司Bridion的治疗等效药物，用于逆转成人和2岁及以上儿童的神经肌肉阻滞。该产品在Lupin的那格浦尔工厂生产，可在参考药物的专利和独占权到期后上市，标志着Lupin专注于美国医院市场的注射剂产品组合的又一次扩张。
LUPIN.NS 周四收盘报2,274.50印度卢比，下跌0.02%。
Teva赢得Prolima生物类似药PONLIMSI的FDA批准；Xolair生物类似药申请被受理
Teva Pharmaceutical Industries Limited (TEVA) 获得FDA批准PONLIMSI，这是其针对安进公司Prolima的生物类似药，用于多种骨骼相关疾病，其分析数据和临床数据显示出相当的有效性、安全性和免疫原性。该公司还宣布，其针对Xolair的生物类似药候选药物已被FDA和EMA受理审查，这加强了Teva不断扩大的全球生物类似药产品组合。
TEVA 周四收盘报[未提供数据]美元，上涨[未提供数据]%。
拜耳获得欧盟批准扩大Kerendia的适应症
拜耳（BYR.L, BAYN.DE）获得欧盟委员会批准，将Kerendia（finerenone）的适应症扩大至治疗左心室射血分数为40%或更高的有症状心力衰竭成人患者，从而将其使用范围扩大到2型糖尿病相关的慢性肾病之外。该决定得到了积极的3期FINEARTS-HF结果的支持。
BAYN.DE 周四收盘报39.70欧元，下跌1.06%。
GSK的Exdensur在中国获批用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘
葛兰素史克（GSK, GSK.L）宣布，中国国家药品监督管理局已批准Exdensur（depemokimab）作为附加维持治疗，用于12岁及以上具有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘成人和儿童患者。该决定得到了积极的III期SWIFT-1和SWIFT-2数据的支持，扩大了Exdensur在主要市场的全球足迹。
GSK 周四收盘报56.69美元，上涨1.25%。
百健获得FDA批准SPINRAZA高剂量方案用于脊髓性肌萎缩症
百健（BIIB）获得FDA批准一种新的SPINRAZA高剂量方案用于脊髓性肌萎缩症，该方案能够实现更高的负荷和维持剂量，以增加药物暴露量。该决定基于DEVOTE 2/3期数据，数据显示运动功能改善，安全性特征与标准剂量一致。高剂量版本将在数周内于美国推出，并已在欧盟、瑞士和日本获批。
BIIB 周四收盘报177.34美元，下跌3.50%。
交易
礼来将以约63亿美元现金及15亿美元CVR交易收购Centessa Pharma
礼来公司（LLY）和Centessa Pharmaceuticals plc (CNTA) 宣布达成一项最终协议，礼来将以现金加或有价值权（CVR）的方式收购Centessa。根据收购交易协议的条款，礼来将以每股38.00美元现金收购Centessa所有已发行和待发行的股本，外加一份不可转让的或有价值权（CVR），总潜在每股对价高达47.00美元。此次收购将使礼来获得Centessa针对睡眠-觉醒障碍的食欲素受体2（OX2R）激动剂产品线。该交易预计将于2026年第三季度完成。
LLY 周四收盘报935.58美元，下跌1.98%。
百健将收购Apellis以扩大免疫学和罕见病产品组合
百健公司（BIIB）已同意收购Apellis Pharmaceuticals (APLS)，这笔交易将加强其在免疫学、罕见病和肾脏病学领域的地位。根据协议，百健将以每股41.00美元现金收购所有已发行的Apellis股份，股权部分的初始价值约为56亿美元。此外，Apellis股东将获得一份与SYFOVRE未来全球净销售额里程碑相关的不可转让或有价值权（CVR）。对于百健而言，该交易预计将提振近期和长期的收入增长，EMPAVELI和SYFOVRE在2025年的合计净销售额为6.89亿美元，并预计至少在2028年之前以中高十几个百分点的速度增长。该交易预计将从2027年开始增加非GAAP每股收益。该交易预计将于2026年第二季度完成。
BIIB 周四收盘报177.34美元，下跌3.50%。
Aurinia Pharma将以每股6.96美元现金加CVR交易收购Kezar Life Sciences
Aurinia Pharmaceuticals Inc. (AUPH)，一家生物制药公司，宣布已达成一项最终合并协议，以每股普通股6.955美元现金加一份不可转让的或有价值权（CVR）收购临床阶段生物技术公司Kezar Life Sciences, Inc. (KZR)。根据协议条款，Aurinia通过其全资子公司Aurinia Pharma U.S., Inc.及其合并子公司Aurinia Merger Sub, Inc.，将于2026年4月13日前开始要约收购，以收购Kezar的所有已发行普通股。该交易预计将于2026年第二季度完成。
AUPH 周四收盘报15.61美元，上涨0.90%。
临床试验 - 突破与挫折
武田的Zasocitinib在3期银屑病试验中显示出快速、持久的皮损清除效果
武田药品工业株式会社（TAK）公布了其下一代高度选择性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Zasocitinib（TAK-279）在成人中重度斑块状银屑病（PsO）中的两项关键3期研究的新数据。值得注意的是，在3期斑块状银屑病研究中，约70%接受Zasocitinib治疗的患者在第16周实现了皮肤清除或几乎清除，静态医师整体评估（sPGA）评分为0/1。结果显示，每日一次口服Zasocitinib实现了快速且持久的皮损清除，安全性特征与早期2b期研究观察到的一致。武田表示，其仍有望在2026年提交新药申请。
TAK 周四收盘报18.74美元，下跌0.16%。
Arcutis公布ZORYVE乳膏在婴儿特应性皮炎中的积极2期结果
Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT)，一家商业阶段的生物制药公司，宣布了ZORYVE（roflumilast）0.05%乳膏的INTEGUMENT-INFANT 2期试验的新积极数据，该试验显示在3个月至24个月以下患有轻度至中度疾病的婴儿中，特应性皮炎（AD）的体征和症状得到减轻。在完成四周治疗的96名患者中，34.4%达到了经验证的特应性皮炎研究者整体评估（vIGA-AD）成功标准，定义为评分为0（清除）或1（几乎清除）且改善至少2级。此外，研究性ZORYVE（Roflumilast）0.05%乳膏耐受性良好，安全性发现与既往儿科经验一致。Arcutis计划在2026年第二季度为ZORYVE 0.05%乳膏（用于婴儿）提交新药申请。
ARQT 周四收盘报23.63美元，下跌1.95%。
Connect Biopharma公布Rademikibart在哮喘、COPD和特应性皮炎中的积极数据
Connect Biopharma Holding Ltd. (CNTB) 公布了一项1期临床药理学研究的积极临床数据，该研究评估了在哮喘或COPD患者中单次静脉推注300毫克Rademikibart（一种全人源单克隆抗体）的效果。据该公司称，许多患者在给药后15分钟内肺功能（FEV1）就迅速改善了200毫升或更多，证实了临床前观察结果，即Rademikibart可能具有独特的支气管扩张剂样作用。此外，Connect Biopharma分享了其合作伙伴先声药业在中国进行的3期RADIANT-AD研究的52周结果。Rademikibart在所有关键终点均实现了快速且持久的疗效，96.6%达到EASI-75；87.1%达到IGA 0/1；85.3%达到EASI-90。
CNTB 周四收盘报2.99美元，上涨9.93%。
诺华报告Fabhalta将IgAN患者的肾功能下降减缓49.3%
诺华（NVS）报告了其3期APPLAUSE IgA肾病（IgAN）研究的最终两年结果，显示与安慰剂相比，Fabhalta（iptacopan）将肾功能下降速度减缓了49.3%。在APPLAUSE 3期研究中，Fabhalta在经活检证实IgAN且尽管接受了优化支持治疗仍持续有高蛋白尿的成人患者中进行了评估。在24个月期间，与安慰剂相比，Fabhalta将肾功能下降速度减缓了近一半。接受Fabhalta治疗的患者平均年eGFR下降率为-3.10 mL/min/1.73 m²/年，而接受安慰剂的患者下降率为-6.12 mL/min/1.73 m²/年。
NVS 周四收盘报154.03美元，下跌0.68%。
Viridian的Elegrobart在甲状腺眼病中显示出强劲的3期结果
Viridian Therapeutics, Inc. (VRDN) 报告了其3期REVEAL-1试验的积极顶线结果，显示Elegrobart（一种半衰期延长的单克隆抗体）达到了主要终点，在活动性甲状腺眼病患者中，眼球突出反应率具有高度统计学意义的改善。Elegrobart在Q4W组实现了54%的眼球突出反应率，在Q8W组实现了63%，而安慰剂组为18%，达到了具有高度统计学意义的主要终点。该疗法还在复视方面产生了有意义的改善，51%的患者实现了完全消退，而安慰剂组为16%。
VRDN 周四收盘报18.84美元，下跌1.62%。
MAIA的2期试验显示8名肺癌患者生存期超过两年
MAIA Biotechnology (MAIA) 宣布其正在进行的2期THIO-101试验达到了一个重要里程碑，8名非小细胞肺癌患者在接受其研究性疗法序列（Ateganosine后接Cemiplimab）治疗后生存期超过两年。该公司目前正在招募THIO-101 Part C扩展研究的患者，并正在推进其3期关键项目。
MAIA 周四收盘报1.33美元，下跌0.75%。
Immunovant的Batoclimab在两项3期甲状腺眼病试验中均未达到关键目标
Immunovant, Inc. (IMVT)，一家临床阶段免疫学公司，宣布其两项关于Batoclimab（IMVT-1401）在甲状腺眼病（TED）中的3期研究均未达到主要终点。这些研究未达到主要终点，即在第24周时眼球突出反应率达到2毫米或更多，该终点是在经过12周高剂量和12周低剂量Batoclimab治疗后评估的。此外，该公司指出，TED研究中的患者在第12周高剂量期后的眼球突出改善程度大于随后的低剂量期。
IMVT 周四收盘报24.50美元，下跌2.39%。
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