2026年上半年，糖尿病眼病领域迎来了持续不断的监管和临床新闻，从具有里程碑意义的自主AI筛查批准到挑战数十年标准治疗方案的3期数据。以下是2026年前六个月糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变(DR)领域的关键进展概述。
FDA批准与监管里程碑
FDA批准EYLEA HD用于湿性AMD和DME的给药间隔延长至20周
今年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准将aflibercept 8 mg(Eylea HD；再生元制药)用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和DME的给药间隔延长至每20周一次，这是在该药物现有标签基础上的扩展。此次扩展为视网膜专科医生提供了更多灵活性，可以减轻对高剂量配方反应良好的患者的治疗负担。
FDA批准ranibizumab-hkdz作为首个可互换生物类似药，同时提供小瓶装和预充式注射器装
今年6月，FDA批准了ranibizumab-hkdz(Ranluspec；卢平有限)——一种参照ranibizumab(雷珠单抗；罗氏基因技术公司)的可互换生物类似药，用于湿性AMD、DME、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞和近视性脉络膜新生血管化。该批准涵盖小瓶装和预充式注射器两种剂型，扩大了视网膜专科医生在糖尿病眼病全谱适应症中可用的生物类似药选择。
晚期临床试验数据
CONDOR临床试验：brolucizumab优于增殖性糖尿病视网膜病变的全视网膜光凝术
今年4月在线发表在《JAMA眼科》上的3期CONDOR试验(NCT04278417)发现，brolucizumab(Beovu；诺华)在54周时对增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)患者最佳矫正视力(BCVA)变化的治疗效果，既不劣于也不优于全视网膜光凝术(PRP)。
这项涉及689名受试者、16个国家的试验将患者随机分配到brolucizumab 6 mg组(每6周3次负荷剂量，之后每12周一次)或PRP组。brolucizumab组BCVA字母分数的最小二乘均值变化为0.2，而PRP组为-4.2，差异为4.4个字母(95% CI，2.4-6.4；P < .001)。brolucizumab治疗的患者在54周时无PDR的比例更高(63.6%对22.4%；P < .001)，且眼部不良事件发生率更低(34.3%对49.1%)。brolucizumab患者中5.2%出现眼内炎症，包括视网膜血管炎，而PRP患者中这一比例为0.6%。
伯尔尼大学的Sebastian Wolf医学博士、哲学博士作为第一作者，他和同事们得出结论：brolucizumab可能通过逆转疾病进展同时保留功能性视力，为PRP提供可行的替代方案，尽管炎症信号需要持续监测。
Oculis完成DME领域OCS-01 3期试验最后一名患者访视
今年4月，Oculis宣布已完成其3期试验中最后一名患者的访视，该试验正在评估OCS-01(一种局部滴眼液配方)用于DME的情况。该公司表示预计将于2026年6月公布顶线结果，这一定位使OCS-01成为DME管理中潜在的侵入性替代方案，前提是数据结果积极。
研发管线和早期阶段进展
OLN324在wAMD和DME 1b期研究中显示与faricimab相比具有相当的视力改善效果和潜在的持久性优势
Ollin Biosciences在今年年初首次报告了其头对头1b期JADE研究的顶线积极结果，该研究比较了OLN324(一种VEGF/Ang2双特异性抗体)与faricimab(Vabysmo；罗氏基因技术公司)。今年4月公布的更完整数据显示，在这项纳入160多名DME和wAMD患者的试验中，OLN324在视力改善方面表现出数值上更大的视觉敏锐度增益，并在无治疗随访期间显示出更少的再治疗需求的持续视网膜干燥证据，与faricimab相比。JADE研究调查员Arshad M. Khanani医学博士、哲学硕士、美国视网膜专家学会院士指出，OLN324观察到的视网膜干燥速度和程度与该类别中当前最高的比较标准相比尤为显著。
2026年视网膜世界大会：EYP-1901用于湿性AMD和DME的2期更新
在2026年视网膜世界大会(5月14-17日，佛罗里达州劳德代尔堡)上，德克萨斯视网膜协会的Ashkan Abbey医学博士介绍了EYP-1901(一种生物侵蚀性酪氨酸激酶抑制剂插入剂)在DME领域的2期VERONA试验的更新。先前接受过治疗的DME患者被随机分配到EYP-1901加aflibercept组或单独aflibercept组，前者达到了延长首次补充注射时间的主要终点；在试验结束时，约73%的EYP-1901组患者无需补充注射，而单独aflibercept组这一比例为50%。在大约190名接受过EYP-1901治疗的患者中，Abbey报告称没有药物相关的眼部或全身严重不良事件，也没有前房迁移或闭塞性血管炎病例。
2026年上半年凸显了糖尿病眼病领域的两条平行发展路径：抗VEGF疗法在持久性和可及性方面的渐进但有意义的改进(延长给药间隔、生物类似药、替代给药途径)，以及非VEGF机制研发管线的成熟，从Wnt激动剂到持续释放的TKIs，旨在解决当前疗法效果达到平台期的患者问题。特别是CONDOR数据可能会促使人们重新考虑PRP作为PDR默认治疗方案的角色。
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