纽约州布法罗市——美国食品药品监督管理局（FDA）已批准免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（nivolumab）联合化疗，用于12岁及以上未接受过治疗的III/IV期经典霍奇金淋巴瘤成年和青少年患者。
该批准基于一项随机临床试验的数据，该试验于2024年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。今年早些时候，《临床肿瘤学杂志》发表了针对研究中青少年患者的更详细亚组分析，包括更长的随访数据，证实了纳武利尤单抗的优异疗效。FDA在决定批准该药物时审查了所有这些数据。
布法罗大学（UB）雅各布斯医学与生物医学科学学院儿科血液学/肿瘤学主任、罗斯威尔帕克戈利萨诺儿童癌症与血液疾病项目主席凯拉·M·凯利（Kara M. Kelly）医学博士是该青少年患者研究论文的资深作者。她也是罗斯威尔帕克综合癌症中心儿科系主任（Waldemar J. Kaminski捐赠主席）和儿科肿瘤学教授；罗斯威尔帕克通过凯利在临床试验中的领导角色成为区域研究站点。亚特兰大儿童医疗保健中心阿弗拉克癌症与血液疾病中心和埃默里大学医学院的莎伦·卡斯特利诺（Sharon Castellino）医学博士是第一作者。
该试验发现，患有晚期霍奇金淋巴瘤的青少年和成年人在接受免疫疗法纳武利尤单抗（商品名Opdivo）联合化疗时，比接受免疫疗法布伦妥昔单抗（商品名Adcetris）联合化疗时，疾病无复发存活时间更长。作者总结道，这些结果支持将该药物批准用于晚期霍奇金淋巴瘤，并将接受纳武利尤单抗的最低年龄降至12岁。纳武利尤单抗是一种检查点抑制剂，被描述为“释放免疫系统的刹车”。
随后，国家综合癌症网络指南——国际治疗推荐的金标准——对成人和儿童霍奇金淋巴瘤的治疗建议进行了更新，以反映这一新发现的最佳实践：对于新诊断为3-4期经典霍奇金淋巴瘤的青少年和成人，将纳武利尤单抗与一种称为AVD的化疗组合联合使用。
“我们对FDA的决定感到兴奋，因为它促进了12岁及以上患者获得纳武利尤单抗的途径，”凯利说。“此外，这是FDA首次同时批准用于成人和儿童霍奇金淋巴瘤的新药。”
她指出，对于大多数癌症药物，历史上在成人获批后，平均需要六年才能获得儿童批准。
“FDA批准这种用于治疗儿童癌症的药物，只是凯利博士及其同事的研究如何转化为儿童癌症患者生活真正改善的最新例证，”雅各布斯医学院儿科系主任兼A. Conger Goodyear教授本尼·乔伊纳（Benny Joyner）医学博士说。
他指出，尽管只有约10%的新药通过临床试验最终获批，但在儿童癌症方面，这一数字最多约为5%。他说：“我们对凯利博士的成就感到无比自豪，她从根本上改善了儿童癌症的治疗结果。”
凯利帮助推动的另一项临床试验（称为CheckMate 744）已促使欧洲药品管理局（EMA，相当于欧洲的FDA）批准纳武利尤单抗用于5-30岁复发霍奇金淋巴瘤患者。罗斯威尔帕克是该国际试验的站点之一。该研究由百时美施贵宝（Bristol-Myers-Squibb）赞助，并通过儿童肿瘤学组网络和欧洲儿童霍奇金淋巴瘤网络进行。关于两项临床试验的更多信息可在线查阅。
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