Tempest Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：TPST）是一家专注于开发首创新靶向与免疫介导抗癌疗法的临床阶段生物技术公司。该公司于2025年6月30日宣布，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将在不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者中开展一项关键试验，评估Amezalpat（TPST-1120）与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合疗法相较于当前标准治疗的效果。
“能够在肝细胞癌高发地区推进这一关键试验，是一个重要的里程碑。” Tempest公司的首席医学官兼研发负责人Sam Whiting博士表示，“令人欣慰的是，中国的监管机构认可了Amezalpat的潜力，并给予了我们开始注册导向试验的许可。我们深信Amezalpat能够改变HCC患者的生活，并认为它应该进入关键测试阶段。”
关于TPST-1120-301研究（NCT06680258）
计划中的III期研究是一项全球性、双盲、1:1随机试验，旨在比较Amezalpat联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗与安慰剂联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗（标准治疗方案）对不可切除或转移性HCC患者的一线治疗效果。此外，公司还获得了FDA和欧洲药品管理局（EMA）对其III期研究设计、Amezalpat剂量以及统计计划的认可，包括一项可缩短主要分析时间的预设疗效分析。
关于肝细胞癌
肝细胞癌是一种侵袭性强且死亡率不断上升的癌症，预计到2030年将成为全球第三大癌症致死原因。每年全球有超过90万人被诊断出患有HCC，其中东亚地区的发病率和死亡率最高，而在欧洲部分地区和美国也呈上升趋势。在美国，HCC是增长最快的癌症相关死亡原因。
约90%的HCC病例由慢性肝病引起，包括慢性乙型和丙型肝炎感染、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、酒精相关性肝病（ALD）及由此引发的肝硬化。即使是早期诊断的患者，也有70%-80%的人会在手术后经历疾病复发，而早期复发通常与较差的预后和较短的生存期相关。
关于Amezalpat
Amezalpat是一种口服小分子选择性PPARα拮抗剂。研究表明，Amezalpat通过直接靶向肿瘤细胞并调节肿瘤微环境中的免疫抑制细胞和血管生成来治疗癌症。在一项正在进行的针对晚期HCC一线患者的全球随机Ib/II期研究中，Amezalpat联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的表现优于单独使用阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的标准治疗方案，在总体生存率等多个研究终点上均显示出临床优势。这些随机数据得到了I期临床试验中进一步积极结果的支持，其中包括对多种经过重度预处理的晚期实体瘤（如肾细胞癌和胆管癌）患者的研究。
关于Tempest Therapeutics
Tempest Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一系列具有肿瘤靶向或免疫介导机制的小分子候选产品，以治疗广泛的肿瘤类型。公司目前的项目涵盖了从早期研究到后期全球随机研究的不同阶段。Tempest总部位于美国加利福尼亚州布里斯班，更多信息请访问公司官网www.tempesttx.com。
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