爱尔兰公司Vivasure Medical已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其PerQseal Elite血管闭合系统的上市前审批（PMA）申请。该系统专为动脉手术设计。
此次申请得到了PATCH研究结果以及该系统在欧洲临床使用的支持。同时，该公司还获得了PerQseal Elite在欧洲的CE标志批准，扩展适应症覆盖了大口径静脉闭合。
这一进展紧随公司于今年4月获得的CE标志批准，为经皮血管闭合提供了全新的生物可吸收选择。
基于Vivasure的PerQseal技术，该系统是一种完全可吸收、无缝合的闭合装置，用于经皮心血管手术后。此外，它声称无需任何术前步骤即可简化闭合过程。
据公司介绍，该系统的部署从血管内部进行，相比传统闭合方法提供了更简单和可控的过程。它还能确保血管恢复到自然状态，而不会留下胶原蛋白、金属植入物或缝合线。
2023年，Vivasure Medical获得了Haemonetics Corporation提供的3000万欧元（约合3400万美元）战略投资。该协议包括Haemonetics在达成某些里程碑后收购Vivasure Medical的选择权。
Vivasure Medical首席执行官Andrew Glass表示：“我们很自豪能够通过这两个关键监管里程碑推进PerQseal Elite的发展，这是我们致力于为大口径血管闭合提供下一代技术的一部分。获得CE标志扩展以覆盖静脉适应症并提交我们的PMA申请，是使我们的全可吸收、无缝合解决方案更广泛可用的重要步骤，同时继续为全球商业增长奠定坚实基础。”
2024年4月，该公司在一项针对大口径血管闭合的PerQseal Elite血管闭合系统试验中治疗了首位静脉受试者。
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