阿尔塔瓣膜早期可行性研究的发现表明，二尖瓣反流患者在接受心房固定经导管二尖瓣置换术(TMVR)后一年仍能持续获得临床益处。研究人员在蒙特利尔举行的美国心血管造影和介入学会(SCAI)2026年科学会议暨加拿大介入心脏病学会/加拿大介入心脏病学协会(CAIC-ACCI)峰会上公布了这一最新数据。
二尖瓣反流(MR)发生在二尖瓣——调节心脏左心腔之间血流的瓣膜——不能正常闭合时，导致血液回流到心脏，而非流向身体其他部位。MR是最常见的心脏瓣膜疾病之一，全球影响超过1.75亿人，美国约有500万人患病。
未接受治疗的75岁以上患者五年内死亡率高达50%，然而有些患者，尤其是那些瓣膜解剖结构较小或瓣膜硬化的人，不符合常规手术或经导管治疗的条件。
对于没有治疗选择的患者，心房固定TMVR是一种新兴的微创技术，它将人工瓣膜放置在原始病变瓣膜上方，以降低血流阻塞（称为左心室流出道(LVOT)阻塞）或对周围心肌组织造成压力的风险。
阿尔塔瓣膜早期可行性研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，评估了阿尔塔瓣膜系统(4C Medical Technologies Inc.)的安全性和性能。研究人员纳入了30名有症状(≥3+) MR且因解剖结构原因被确定为外科手术高风险或不适合其他经导管治疗的患者。
研究人群中63%为女性，平均年龄77.0±6.2岁。13名受试者通过经心尖途径（通过肋骨）治疗，17名通过经房间隔途径（通过股静脉）治疗，具体取决于患者的外周血管健康状况。在基线、出院、30天、六个月和一年随访时评估了安全性、性能、功能和生活质量结果。
研究结果发现，心房固定TMVR在几乎所有病例(97%)中都减少了MR。术后一年，TMVR将MR减轻并维持在轻度严重程度，95%的患者在进行体力活动时几乎没有不适。
心脏超声结果显示，治疗维持了左心室每次搏动泵血的百分比（一年时为53%，基线为54%），以及二尖瓣平均压力(4.0 mmHg)和LVOT压力(1.8 mmHg)。
功能结果也有所改善，六分钟步行测试平均增加了43米。没有出现中风、装置移位、新发心房颤动、危及生命的出血或需要更换起搏器等并发症。
"这是我们首次展示心房固定TMVR在一年随访中的耐久性和血流动力学评估，为我们提供了关于瓣膜性能的定性数据，"明尼阿波利斯心脏研究所、明尼阿波利斯阿博特西北医院的Konstantinos Voudris医学博士、哲学博士、美国心血管造影和介入学会会士表示。
"我们的研究结果表明，瓣膜性能优异，持续产生积极结果，且并发症率低，因为健康益处在TMVR术后一年并未减少。我们希望这能成为广泛患者群体的持久、高效治疗选择，特别是那些治疗选择有限的患者。"
该研究的结果目前正在统计能力更强的ATLAS关键试验中进行进一步验证。
【全文结束】
