美国食品药品监督管理局（FDA）进一步更新了其围绕生物类似药的监管框架，旨在降低美国国内的药品价格。
通过这份新草案指导，FDA将放宽生物类似药开发的监管流程，以简化审批过程。这意味着，只要该做法“在科学上合理”，药企现在可以提交将其生物类似药活性与非美国许可参比产品进行比较的临床数据，而无需再与美国许可产品进行比对，即可申请审批。
通过这份草案指导，该机构还将不再要求进行直接比较生物类似药与美国许可参比产品及非美国许可参比产品的三管齐下的药代动力学（PK）研究，而是仅接受在FDA认为合理的科学背景下与非美国等效产品的比较。
据监管机构称，这份指导可将药代动力学研究成本降低约一半，使此类研究的费用降至约2000万美元。
目前，该机构估计，品牌生物药占美国药品支出的51%，但仅占处方量的5%。由于生物类似药通常比品牌药便宜，FDA指出，它们可以为那些无法自费购买品牌药的患者提供更实惠、更可及的治疗选择。
FDA局长马蒂·马卡里在3月9日就这份草案指导发表声明称：“我们秉持常识，采纳了过去曾使用过的更精确的分析测试方法。”
FDA寻求与欧洲药品管理局生物类似药批准率看齐
FDA最新的生物类似药框架建立在2025年10月该机构推出的类似计划之上，该计划旨在减少对“不必要的临床试验”（如比较疗效研究）的依赖，以加快生物类似药开发并降低成本。
此举正值FDA努力缩小自身与欧洲药品管理局（EMA）在生物类似药批准数量上的差距。2025年，EMA批准了比FDA多22种生物类似药。迄今为止，该机构已朝着这一目标取得了一定进展：2024年有19种生物类似药获得FDA监管批准——较2023年的5种显著增加。
在FDA努力的同时，特朗普政府也在积极推动美国药品定价改革。
2025年10月，该机构还在简化新药申请（ANDA）框架内推出了一个优先审评项目，将在美国本土测试和生产其疗法的仿制药和生物类似药制造商，能够获得更快的审评时间。
尽管可及药品协会（AAM）科学与监管事务高级副总裁朱塞佩·兰达佐此前告诉《Pharmaceutical Technology》，他对这一试点项目表示欢迎，但他也指出，该计划要成功，仿制药领域的市场动态必须发生改变。
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