突破性治疗认定得到了1b期试验数据的支持。
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予SER-155突破性治疗认定，用于减少接受异体造血干细胞移植(allo-HSCT)治疗血液系统恶性肿瘤的成年人中的血流感染(BSIs)。
SER-155是一种口服的16菌株微生物组治疗药物，通过清除胃肠道病原体、增强上皮屏障和诱导免疫耐受发挥作用。SER-155有望降低移植物抗宿主病的发生频率，并预防细菌性血流感染和抗菌药物耐药性感染。
这一突破性治疗认定得到了1b期试验(NCT04995653)数据的支持，该试验旨在评估接受allo-HSCT的成年人中SER-155的效果。
该试验包括2个队列。在队列1中，患者仅接受万古霉素预处理和SER-155。在队列2中，患者被随机分配接受安慰剂或万古霉素预处理和SER-155。
队列1的结果显示，SER-155细菌菌株成功定植，并且与历史对照队列相比，病原体主导的累积发生率显著降低。
在队列2中，接受SER-155的患者细菌性血流感染率低于安慰剂组患者(10%[2/20] vs 42.9%[6/14]；比值比，0.15；95%置信区间，0.01-1.13；P=.0423)。接受SER-155治疗的患者抗生素治疗持续时间也短于安慰剂组患者(9.2天 vs 21.1天；平均差异，-11.9天；95%置信区间，-23.85至-0.04；P=.0494)。
SER-155被认为耐受性良好。在两个队列中均未报告与治疗相关的严重不良事件。
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