根据在美国胸科学会（ATS）2025年国际会议上展示的MATINEE研究数据，与安慰剂相比，将美泊利单抗添加到吸入三联疗法中显著改善了成年慢性阻塞性肺病（COPD）患者的急性加重情况。
基于这些发现，美泊利单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准，用于治疗COPD。制造商葛兰素史克（GlaxoSmithKline）表示。
“这一决定对患者来说是个好消息，因为它提供了更多的护理选择，并且对于COPD治疗的未来也是个好消息，因为现在有更多的选项可以针对以前未被识别的目标来改善患者的结果，”费城天普大学路易斯·卡茨医学院的Gerard J. Criner博士在批准后的声明中说。
意大利费拉拉大学的Alberto Papi博士及其同事在他们的摘要中写道，患有COPD和2型炎症的患者频繁且严重的急性加重的风险增加，这可能需要住院或急诊科就诊。
研究人员写道，在一项名为MATINEE的3期研究中，美泊利单抗是一种针对白细胞介素-5（IL-5）的人源化单克隆抗体，无论患者的急性加重历史或严重程度如何，都能显著减少COPD急性加重。
在这项研究中，研究人员随机分配了804名年龄在40岁或以上的COPD患者，每4周接受100毫克皮下注射美泊利单抗，持续52至104周，或接受安慰剂，同时接受吸入三联疗法，包括至少每天500微克或等效剂量的氟替卡松丙酸酯，加上双长效支气管扩张剂。大约21%的患者在过去几年中有严重的急性加重史。参与者的平均年龄约为66岁，其中至少三分之二是男性。
总体而言，接受美泊利单抗治疗的患者中度至重度急性加重的年发生率比接受安慰剂治疗的患者减少了21%，有和没有严重急性加重史的亚组的比率分别为0.75和0.79。
此外，有严重急性加重史的患者中，需要急诊科就诊或住院的急性加重发生率降低了32%。
研究人员指出，这些结果是持久的。在接受美泊利单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者之间，急性加重率的显著差异在1年后仍然存在，并且持续到104周的治疗期间。
不良事件和严重不良事件的发生率在美泊利单抗组和安慰剂组中相似，最常见的不良事件是COPD急性加重（美泊利单抗组和安慰剂组分别为11%和15%的严重不良事件）。
要点和下一步
Criner在接受采访时说，研究人员惊讶地发现，美泊利单抗对急性加重减少的显著临床影响扩展到了如此广泛的COPD患者群体，包括那些有或没有慢性支气管炎的患者，以及那些有肺气肿证据的患者。“美泊利单抗能够减少急诊科就诊和住院是一个重要的患者受益，”他补充道。
Criner说，美泊利单抗达到了所有主要和关键次要终点，并具有强大的安全性。“无论基础气流阻塞的严重程度如何，无论是否存在慢性支气管炎或肺气肿，患有2型炎症的COPD患者都可以从生物制剂治疗中受益，以减少中度和重度急性加重。”
Criner指出，进一步的研究应针对不同的途径和有炎症的COPD患者，例如1型和3型。
批准引发热情
“我很高兴有另一种选择来治疗那些有高嗜酸性粒细胞和频繁急性加重的COPD患者，”研究合著者、密歇根大学安阿伯分校的Meilan Han博士在接受采访时说。“我希望进一步的研究能帮助我们了解哪些患者在肺功能和症状方面表现出最佳反应，”她补充道。
明尼苏达大学明尼阿波利斯分校的助理教授兼肺科医生Arianne K. Baldomero博士在接受采访时说：“这一批准将改变已经使用吸入器疗法最大化的COPD患者的护理，因为这是唯一一种批准用于血液嗜酸性粒细胞≤300细胞/µL的生物制剂。”“由于成本高昂（每年几乎5万美元），患者应探索保险覆盖、制造商援助计划、非营利性财务支持和折扣卡，以减少美泊利单抗的自付费用，”她说。
Baldomero说：“MATINEE研究很重要，因为在最佳三联吸入器治疗的情况下，许多高风险患者仍然经历频繁的COPD急性加重。这项试验评估了在这种高风险COPD人群中添加新疗法是否可以进一步减少急性加重。”
然而，与其他生物制剂一样，何时或是否可以安全停用美泊利单抗，以及停止后COPD急性加重的风险是否会再次出现尚不清楚，Baldomero说。“此外，关于在使用生物制剂时是否可以撤回吸入器疗法，以及确定最佳治疗持续时间的证据有限，还需要更多研究，”她说。
扩展的MATINEE研究结果提供更多见解
会议期间还展示了其他几项MATINEE研究结果。在一项研究中，数据显示，与安慰剂相比，美泊利单抗减少了伴有心血管合并症患者的急性加重。
会议期间还展示了MATINEE研究数据的事后分析，以检查美泊利单抗在不同亚组中的有效性。在一项事后分析中，接受美泊利单抗治疗的患者在每次急性加重时的平均医疗资源使用量（包括急诊科就诊、紧急护理/门诊诊所就诊和重症监护病房天数）低于接受安慰剂治疗的患者。
另一项MATINEE研究数据分析显示，与安慰剂相比，美泊利单抗显著改善了基于GOLD标准的严重气流受限患者的急性加重率。
另一项事后分析显示，与安慰剂相比，美泊利单抗与改善急性加重率的相关性在COPD持续时间方面是一致的。
美泊利单抗已被开发用于治疗一系列由2型炎症介导的IL-5相关疾病，并且在美国和欧洲也获批用于严重哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻窦炎伴鼻息肉，根据制造商葛兰素史克的说法。
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