一项新提案可能使患者更容易通过联邦医疗保险获得突破性医疗设备。
周四，联邦监管机构宣布了一项他们称之为RAPID的计划。目标是什么？更好地协调美国食品药品监督管理局(FDA)和联邦医疗保险如何审查这些创新设备。FDA确定设备是否安全，而联邦医疗保险则决定是否予以覆盖。
在RAPID路径下，公司将更早地与联邦医疗保险合作。目标是在确定联邦医疗保险可以在产品上市后尽快覆盖之前，收集和审查足够的数据。
联邦医疗保险副局长约翰·布鲁克斯(John Brooks)告诉STAT新闻："我们将通过向设备制造商提供明确信号，阐明他们需要达到的确切目标以获得医疗保险覆盖，从而让这一过程更加透明。考虑到那些试图为个人提供救命治疗的设备制造商的投资时间表，这一点极具价值。"
据STAT新闻报道，FDA于2016年启动的突破性设备计划已经授权了1200多种设备。其中，截至去年年底，已有185种获得使用批准。但许多公司表示，让联邦医疗保险为这些设备付费的过程耗时过长。
波士顿麻省总医院的住院医师库沙尔·卡达基亚(Kushal Kadakia)博士表示："理想情况下，这将增加我们对这些设备的证据量，确保它们对联邦医疗保险受益人更加相关。从创新获取的角度来看，让这些流程提前对齐是很好的。"
但该计划不会保证自动支付，而这正是许多官员一再推动的。医疗器械行业贸易组织AdvaMed的总裁兼首席执行官斯科特·惠特克(Scott Whitaker)表示："虽然我们赞赏这一步是改善覆盖的第一步，但此类提案的有效实施至关重要。如果没有明确的时间表、问责制和该计划的有效管理，患者不太可能看到新技术的全部好处。"
官员估计，目前约有40种设备可能符合RAPID路径的资格。该计划将适用于中等风险(二类)和高风险(三类)设备。一些专家也担心该计划如何在安全性和速度之间取得平衡。
卡达基亚表示："问题是：在努力达到这一证据的最大公约数时，这是否会提高或降低我们对上市设备证据的标准？"
更多信息：请访问美国食品药品监督管理局了解RAPID计划详情。
关键医疗概念：医疗设备
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