华盛顿——拥抱人工智能、对抗超加工食品公司，并为特朗普政府视为优先事项的药物提供快速审批通道。
欢迎来到马蒂·马卡里博士领导下的新食品药品监督管理局（FDA），他在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下负责该机构。两人均表示希望对FDA进行改革，称其与制药公司关系过于密切。
马卡里的目标是“提高透明度、释放创新潜力、消除利益冲突并降低药品价格”，白宫顾问兼马卡里盟友卡利·米恩斯说。
这些变化来得如此迅速，且常常没有职业科学家的参与，导致员工士气下降，威胁到他的努力。他还必须应对FDA的人员削减问题，尽管部分削减已被取消，但员工总数仍然减少。批评者称马卡里在FDA对世界顶级科学的承诺上玩忽职守。
“我看到的不是黄金标准的科学，而是试图创造一个支持特定结论的科学记录。”前FDA食品安全部门负责人苏珊·梅恩说。
FDA监管的产品占美国消费者支出的五分之一，从生菜到电子烟再到宠物疫苗。这位前约翰霍普金斯大学外科医生对FDA的管理将是“让美国再次健康”运动能否在联邦层面取得政策胜利的关键。他还将影响美国病患的新治疗方法数量、国家食品安全以及对禽流感或螺旋蛆病等疫情的响应。
马卡里的一个新想法被称为“局长国家优先审查凭证”，根据《华尔街日报》查阅的一份文件，该凭证将允许他向特别选定的公司承诺频繁反馈和加快药物申请审查——在公司发送最终数据后30天内完成，而目前通常需要10个月。在本文发布后的周二，FDA在一份新闻稿中表示，加速审查将在一到两个月内完成，而不是30天。
马卡里推动一个更灵活的机构并与某些公司紧密沟通的做法，与其过去批评肯尼迪及其支持者因快速批准新冠疫苗作为“曲速行动”的一部分形成鲜明对比。
FDA将向“符合国家健康优先事项”的公司发放凭证，以解决未满足的公共卫生需求、在国内生产药品以增强国家安全或在美国降低药品成本，文件中如是说，但未提供更多细节。该机构可以为特定产品或公司发放凭证，以加快其选择产品的批准。凭证有效期为两年，不能出售。
“为了重振创新，我们必须成为一个用户友好的FDA，与行业合作，”马卡里上周在医学杂志JAMA上写道。“同时，FDA将防止过去那种亲密关系。”
国会曾创建过过去的FDA凭证计划，但律师们表示，FDA可以自行创建这个计划。然而，奖励降低药品成本的公司将是一个新的领域，因为该机构很少涉及药品价格。
“如果这能够激励在某些重要优先事项上的研究或工作，否则这些研究或工作对于制造商来说既不经济也无兴趣，那将是一个重大胜利，”前FDA代理首席法律顾问洛厄尔·席勒说。“这需要一个彻底的审查过程，不能偷工减料。”
许多FDA员工在马卡里被提名时松了一口气，感谢与肯尼迪相比，马卡里拥有令人印象深刻的学术背景。作为一名癌症外科医生，马卡里有丰富的研究记录，还曾在哈佛大学学习公共卫生，并撰写了关于美国医疗系统缺陷的文章。
马卡里在肯尼迪对国家卫生机构进行全面裁员时接管了FDA，其中包括FDA裁员3500人，尽管其中一些裁员已被取消。上周，员工们再次能够访问在政府效率部削减成本期间被切断的科学期刊。
但据内部和外部人士称，机构士气依然低落。许多人因行业事务回避自己，表明他们正在寻找其他工作，这使得某些项目难以配备人员。前FDA局长斯科特·戈特利布4月份在CNBC上表示，多达600名评审员，约占评审人员的四分之一，已经回避了。
“回避也发生在确保工作人员不参与可能被视为利益冲突的活动时，”一位FDA发言人说。
知情人士称，马卡里和他的新疫苗主管在制定5月份在《新英格兰医学杂志》上公布的新新冠疫苗审批框架时，排除了职业科学家的参与。
知情人士称，FDA的新疫苗主管文尼·普拉萨德博士在缩小Moderna疫苗的批准范围时，推翻了职业员工的建议。普拉萨德在一封被《华尔街日报》查看的内部电子邮件中称这是一个“小分歧”。
过去，FDA局长很少参与产品决策，以免给人政治任命官员而非职业员工做出科学判断的印象。
知情人士称，一些职业领导人在FDA没有马卡里的工作邮箱地址，必须通过他亲自挑选的办公室工作人员进行正式业务联系。
一些员工仍对马卡里推出的人工智能工具Elsa抱有希望，认为它可以帮助产品评审员发现虚假数据。使用过该工具的人表示，目前该工具笨拙且会犯基本错误。
“这些错误是由于用户在学习新系统时造成的，并不是Elsa固有的，”FDA发言人说。
一位FDA官员表示，每周约有6000人使用该工具。马卡里在JAMA上写道，人工智能可以“使FDA现代化，并大幅提高审查过程的效率”。
马卡里正试图鼓励那些成为其上司攻击目标的机构员工。肯尼迪10月份在X平台上发帖称，FDA员工应该“收拾行李”并“保存记录”。
马卡里向机构发送自拍视频，敦促员工度过美好的一天，并步行绕行FDA位于马里兰州白橡树校区，感谢员工。
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