新药办公室（OND）监管科学研究项目（OND-RP）于2019年设立，旨在促进监管科学领域的研究（RSR）。由OND主导的RSR项目旨在解决新药临床试验申请或上市申请审核过程中发现的知识缺口。
OND通过开展监管科学研究减少审评决策中的不确定性。外部利益相关方可从研究成果中获得优化监管审核流程所需信息。例如某项回顾性研究通过分析儿科患者的外部临床记录，定义某种无获批治疗方案的危及生命感染的自然病程。这种研究帮助OND与其合作伙伴就研究设计要素（如疗效终点）达成共识，从而推动新药开发。
OND通过以下机制开展外部合作研究与内部研究：
外部合作研究
OND通过美国食品药品监督管理局的广泛机构公告（BAA）机制开展外部合作研究。该特殊合同机制旨在征集来自外部专家的创新性研究设计。每年FDA会在外部网站发布BAA征集文件，向行业、学术界和其他政府机构征集研究方案。具有促进新药审批潜力的项目可能获得OND资助。
当前OND接受BAA征集文件中以下领域提案：
- 第三部分：增强FDA、患者和消费者公共卫生应急能力，B部分：抗菌药物耐药性
另一合作机制是FDA的卓越监管科学中心（CERSI）计划。该计划由通过竞争性评审遴选的学术机构组成，研究方案可由OND工作人员或CERSI自主提交，研究设计共同开发并视资金情况由OND资助。
OND还通过政府间协议（IAA）和谅解备忘录（MOU）与各类政府机构合作，并参与公私合作联盟（PPP）提供FDA视角。
内部研究
橡树岭科学与教育研究所（ORISE）研究员计划为OND提供指导性研究机会。该计划面向在读学生或毕业五年内的研究人员，已成为联邦机构重要的人才培养渠道。研究项目案例包括：
- 基于生理的舍曲林孕期用药药代动力学建模
- 通过优化肾功能估算改善儿童药物剂量选择
OND还通过转化科学联合研究员计划（TSIF）开展内部研究，该计划由美国国立卫生研究院（NIH）资助，研究员在FDA和NIH交替工作，研究项目由OND导师与NCATS专家共同开发。
专项资助机会
OND的药物开发工具（DDT）资助计划专门支持已提交意向书的动物模型、生物标志物、临床结局评估和创新科学与技术方法（ISTAND）项目。
抗菌药物监管科学研究计划致力于解决新抗菌药物开发的知识缺口，近期资助项目包括：
- 利用真实世界数据优化抗生素使用研究
联系方式
外部合作伙伴可通过邮箱a>ONDResearch@fda.hhs.gov</a提交新药开发中的监管科学知识缺口建议，相关反馈将用于规划公众会议、研讨会或直接转化为研究项目。
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