十大要点
- 本文件提出了一套临床术语，包含与胸痛和急性心肌梗死(MI)相关的数据元素，这些术语的使用范围和语境遵循最近发布的指南："2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR胸痛评估和诊断指南"。
- 该术语集遵循新胸痛指南中的规划。本文件并未考虑所有可能的胸痛类型和原因。
- 该术语集旨在重点关注在急诊科可能遇到的严重心血管原因导致的胸痛。
- 胸痛综合征病因的数据元素列举了可能严重的、与心脏相关的以及某些非心脏原因。
- 数据元素按新指南中概述的三大类别分组：胸痛、心肌损伤和心肌梗死。
- 患者人口统计学、病史、心血管危险因素、实验室检测和血管重建或其他治疗的数据元素未包含在本文件中，因为这些内容已在其他已发布参考文献中涉及。
- 本文件不使用"典型"和"非典型"作为胸痛或心绞痛综合征的描述词。遵循新胸痛指南，本文件使用"心脏性"、"可能心脏性"和"非心脏性"来对胸痛综合征进行分类。
- 包含根据几种常见风险评分算法进行风险分层评分的数据元素。
- 包含与手术相关的心肌损伤和手术相关的MI的数据元素。
- 本临床术语和数据标准应广泛适用于各种环境，包括患者护理、电子健康记录(EHR)、质量与绩效改进计划、注册研究和公共报告项目。
前言
美国心脏病学会(ACC)和美国心脏协会(AHA)支持其成员通过专业教育、研究、指南和标准的制定以及促进支持最佳患者护理和结果的政策来改善心血管疾病的预防和治疗。ACC和AHA还认识到使用临床数据标准进行患者管理、结果评估和研究的重要性，以及定义临床护理过程和结果的重要性，无论是在随机试验、观察性研究、注册研究、监督和监管项目还是质量改进计划中。
临床数据标准旨在确定、定义和标准化心血管医学临床主题相关的数据元素，主要目标是通过提供适用于各种心血管疾病的、数据元素和定义的汇编来辅助数据收集和使用。需要广泛同意的通用词汇和定义来汇总和比较来自电子健康记录、临床注册研究、行政数据集和其他数据库的数据，并评估这些数据是否适用于临床实践和研究工作。新兴的联邦标准，如美国卫生与公众服务部、国家卫生信息技术协调员办公室以及美国互操作性核心健康数据，支持"促进互操作性"和更有效地使用电子健康记录数据以改善医疗质量的努力。临床数据标准的目的是为ACC转型心血管护理和改善心脏健康的使命以及AHA致力于为所有人创造更长更健康生活的使命提供必要的基础设施。
临床数据标准的具体目标是：
- 建立一致、互操作和通用的临床词汇，作为临床护理和研究的基础
- 通过协调一致、标准化的关键数据元素定义，促进系统之间数据的一致和公平交换
- 促进临床注册研究和指南、质量与绩效改进计划、公共报告和临床研究的进一步发展，包括在这些计划内部和跨计划比较结果
关键数据元素和定义是变量的汇编，旨在促进临床概念的一致、准确和可重现的捕获；标准化用于描述心血管疾病和手术的术语；创建有利于实施临床指南、评估患者管理和用于质量与绩效改进以及临床和转化研究的结果的数据环境；并增加跨不同数据源共享数据的机会。AHA/ACC临床数据标准联合委员会(Joint Committee)选择将受益于创建临床数据标准集的心血管疾病、手术和与心血管健康和医学相关的其他主题。选择该主题领域的专家来检查和考虑现有标准并开发全面但不冗余的临床数据标准集。在进行数据收集工作时，可能只需要临床数据标准列表中包含的元素的子集。相反，用户可能需要考虑是否有必要收集和整合其他元素。例如，在新药的随机临床试验中，可能需要关于研究程序和医疗疗法的额外信息。或者，如果数据集用于质量改进、安全计划或行政职能，可能需要添加诸如当前程序术语(CPT)代码、《国际疾病分类第十版临床修改版》(ICD-10-CM)代码或结果等元素。联合委员会的意图是标准化临床概念，专注于患者和临床护理，而不是行政计费或编码概念。所选的临床概念主要是心血管特异性的，通常涵盖尚未存在标准化术语的领域。因此，临床数据标准可以作为开发行政数据集的指南，补充的行政或质量保证元素可以从这些核心临床概念和元素发展而来。因此，与其强迫临床数据标准与现有行政代码(如ICD-10-CM或CPT代码)协调一致，我们设想行政代码应遵循临床数据标准的引领。这种方法将允许临床护理引领心血管健康护理术语的标准化。
ACC和AHA认识到，还有其他全国性努力来建立临床数据标准，并且每次都会尽力使新发布的标准与现有标准协调一致。编写委员会被指示考虑采用或改编现有的国家认可的数据标准(如果定义和特征经过验证、有用并且适用于正在开发的集合)。此外，ACC和AHA致力于不断扩展其临床数据标准组合，并将根据需要创建新标准并更新现有标准，以保持其时效性并促进与其他标准的协调一致，因为健康信息技术和临床实践在不断发展。
健康保险流通与责任法案(HIPPA)隐私法规的隐私规则于2003年4月生效，强调了我们专业承诺保护患者隐私的重要性。HIPPA隐私法规指定了哪些信息元素被视为"受保护的健康信息"。这些元素在不满足所有相关隐私共享要求的情况下不得向第三方(包括注册研究和研究研究)披露。受保护的健康信息可以在用于医疗保健运营的数据库中包含，前提是存在数据使用协议。使用受保护健康信息的研究研究必须由机构审查委员会进行审查。我们在所有临床数据标准中包含了识别信息，以便在适当时促进这些元素的统一收集。例如，纵向诊所数据库可能包含这些元素，因为访问仅限于患者的医疗保健团队。
在临床护理中，医疗保健专业人员通过通用词汇相互交流。类似地，临床研究的完整性取决于对患者入组和随访的预先指定程序的严格遵守；这些程序通过仔细关注研究设计和病例报告表格中列举的定义来保证。跨研究协调数据元素和定义有助于比较并能够进行汇总分析和荟萃分析，从而加深我们对个别研究结果的理解。
最近开发的质量绩效测量计划，特别是那些将医疗保健专业人员和机构的比较作为隐含或明确目标的计划，进一步提高了人们对临床数据标准重要性的认识。事实上，包括付款人、监管机构和消费者在内的广泛受众可能会根据这些比较得出关于护理和结果的结论。为了理解和比较护理模式和结果，表征它们的数据元素必须明确定义、一致使用和正确解释。
Hani Jneid, MD, FACC, FAHA
AHA/ACC临床数据标准联合委员会主席
1. 引言
最近，ACC/AHA临床实践指南联合委员会开发并发布了一份用于评估和诊断胸痛的指南。本新指南的目的是概述一个框架，用于在各种临床环境中评估急性或稳定胸痛综合征或其他心绞痛等效症状，特别是在急诊科，重点是识别缺血性和其他潜在高风险病因。
胸痛是美国成年人前往急诊科就诊的第二大原因，每年约有700多万人次。尽管非心脏原因导致的胸痛占大多数病例，但有一些危险且危及生命的胸痛原因必须及时识别和治疗。区分严重和非严重胸痛原因是当务之急。
我们的编写委员会成立的任务是开发一组数据元素和定义，可用于描述与胸痛和急性MI相关的临床护理，如新指南中所述。此外，选定的元素和定义旨在用于临床试验、观察性研究和数据注册研究。它们还应推进实现电子健康记录和计算机网络间互操作性的使命。
在开发这些数据元素和定义时，我们首先试图从现有词汇和术语表中识别适合此目的的项目。目的是继续正在进行的努力，以协调和同步多个基于标准的平台上的数据元素和定义。为此，我们回顾了与指南、绩效测量、数据标准和其他包含适当结构化数据元素和定义的文件相关的先前出版物。我们的目标是尽可能充分利用所有现有元素和定义。只有在发现现有元素和定义不适当或无用时，才会创建新的元素和定义。鉴于"胸痛"综合征的广泛性质，这必然需要密切检查先前出版的作品。特别是，编写委员会考虑了先前发布的ACC/AHA联合出版物、AHA和ACC临床声明以及其他相关国家和国际指南、注册数据字典、标准化医疗保健编码组织文件和行政数据集。
我们没有试图创建超出指南预期范围的所有可能的胸痛类型和原因的数据元素和定义。相反，我们有意遵循新指南中的计划，重点关注在急诊科可能遇到的潜在严重心血管原因导致的胸痛。用于收集人口统计学数据、病史和危险因素、实验室测试结果、诊断程序以及其它疾病的心血管并发症的数据元素不在本文件的范围内。这些其他项目中的许多可以在先前的ACC/AHA数据标准出版物中找到。
数据元素表也作为Excel文件包含在在线数据补充中。
1.1 缩写词
| 缩写 | 含义/短语 |
|---|---|
| CPT | 当前程序术语 |
| cTn | 心脏肌钙蛋白 |
| EHR | 电子健康记录 |
| ICD-10-CM | 《国际疾病分类第十版临床修改版》 |
| LOINC | 逻辑观察标识符名称和代码 |
| MI | 心肌梗死 |
| NSTEMI | 非ST段抬高心肌梗死 |
| SNOMED-CT | 医学系统化命名法-临床术语 |
| STEMI | ST段抬高心肌梗死 |
| URL | 上限参考值 |
2. 方法学
2.1 编写委员会组成
编写委员会成员由联合委员会、ACC、AHA、美国急诊医师学会和心血管造影与介入学会提名。在最终确定编写委员会时，考虑了相关的利益冲突声明，尽一切努力确保委员会在专业专长和兴趣、地理位置和机构、性别、民族和种族方面保持平衡和多样化。编写委员会由15名具有各种学科领域专业知识的人员组成：临床心脏病学、介入心脏病学、预防心脏病学、女性心血管疾病、急诊医学、心力衰竭、冠状动脉生理学、护理、心脏成像、心血管结果的种族和民族差异、结果研究、绩效测量、医疗质量管理和医疗信息学以及临床注册研究。
2.2 与行业和其他实体的关系
联合委员会尽一切努力避免可能因编写委员会任何成员的外部关系或个人、专业或商业利益而产生的实际或潜在利益冲突。具体来说，编写委员会的所有成员都需要填写并提交一份显示所有可能被视为实际或潜在利益冲突的关系的披露表格。当发生变化时，这些声明会更新。本数据标准文件相关的作者和同行评审员与行业和其他实体的关系分别在附录1和附录2中披露。此外，为了完全透明，每位编写委员会成员的披露信息(包括与本文件无关的关系)作为补充附录提供。编写委员会的工作仅由ACC和AHA支持，没有商业支持。编写委员会成员自愿为此努力付出时间。编写委员会的会议是保密的，仅由委员会成员和工作人员参加。
2.3 文献和现有数据定义的审查
本文件审查了大量文献。主要信息来源是"2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR胸痛评估和诊断指南"、"2020 AHA/ACC冠状动脉血运重建关键数据元素和定义"和"第四版心肌梗死通用定义"。这些信息通过表格中"映射/定义来源"列下列出的多个同行评审参考文献进行补充。
2.4 术语概念的开发
编写委员会汇总、审查、协调和扩展选定的数据元素，以开发可在尽可能多的环境中使用的术语集。必要时，编写委员会确定了需要根据其预期用途(即研究/监管与临床护理环境)区分单个术语的上下文。
本出版物旨在作为最终用户的通用术语和基础架构，以增强与标准化和互操作性相关的持续工作，包括但不限于结构、行政和技术元数据开发。结果附录(附录3至5)列出了第一列中的数据元素，后跟该数据元素的临床定义。下一列中每个数据元素的允许响应("允许值")是记录此信息的可接受方式。对于具有多个允许值的数据元素，允许值的项目符号列表在列出数据元素的行中提供，后跟列出每个允许值和相应允许值定义的多行(如需要)。尽可能地，临床定义(以及相应允许值的临床定义)与先前在参考文件中发布的完全相同。
2.5 共识开发
联合委员会按照临床数据标准联合委员会的方法论文档建立了编写委员会。编写委员会的主要责任是汇总来自外部来源(如"2021 AHA/ACC/ASE/CHEST/SAEM/SCCT/SCMR胸痛评估和诊断指南"、"2019 ESC慢性冠状动脉综合征诊断和管理指南"、其他国家和国际指南和临床声明以及心血管亚专业学会声明)的与胸痛和急性MI患者护理相关的现有信息。编写委员会的工作是通过一系列虚拟会议以及广泛的电子邮件通信完成的。审查工作根据对术语集各组成部分的兴趣和专业知识在编写委员会的小组中进行分配。工作组的成果被汇总，形成了附录3至5中的词汇以及第3节中的相关描述性文本。所有成员都审查并批准了最终的词汇表。
2.6 与其他标准的关系
编写委员会审查了可用的已发布数据标准，包括先前的ACC/AHA数据标准出版物和ACC国家心血管数据注册处的数据字典。相对于已发布的数据标准，编写委员会预计本术语集将促进临床、转化研究、监管、质量和结果以及电子健康记录社区在适当情况下统一采用这些术语。
2.7 同行评审、公众评审和董事会批准
本文件由ACC、AHA和合作组织提名的官方评审员以及这些组织和联合委员会任命的内容评审员进行了评审。为了进一步提高其适用性，该文件在ACC和AHA网站上发布了30天的公众评论期。本文件于2022年4月获得ACC临床政策批准委员会和AHA科学咨询和协调委员会的批准，于2022年5月获得AHA执行委员会的批准。编写委员会预计这些数据标准将需要以与审查和更新其他已发布的指南、绩效测量和适当使用标准相同的方式进行审查和更新。
3. 数据元素和定义
3.1 胸痛
附录3中的数据元素包括与描述胸痛及其疑似病因相关的术语，这些术语在当前临床实践中使用。与病史、心血管危险因素、实验室检测以及胸痛的侵入性和非侵入性检测相关的数据元素未在此讨论，因为它们先前已有描述。
胸痛是美国成年人前往急诊科就诊的主要原因之一。患者通常报告各种类型的胸部不适。传统上，胸痛症状被归类为"典型"或"非典型"。这种分类主要旨在区分与心肌缺血相关症状与非缺血性病因；然而，"非典型"一词通常用于描述非心脏症状以及不代表心肌缺血的心脏症状(例如心包炎)，从而造成歧义。因此，最近的胸痛指南建议使用"心脏性"、"可能心脏性"和"非心脏性"胸痛作为首选术语。全面的病史和重点体格检查仍然是评估特定胸痛病因的关键，并有助于区分严重心血管原因与更良性原因。尽管一些患者表现为非典型或"非心脏"症状，但胸痛仍然是潜在冠状动脉疾病男女患者的主要症状。对于表现为急性胸痛且被认为可能患有急性冠状动脉综合征(排除ST段抬高心肌梗死[STEMI])的患者，基于风险分层工具的临床决策路径可以指导进一步检测和处置。已经设计了几种风险评分用于此目的(例如TIMI[心肌梗死溶栓]、GRACE[急性冠状动脉事件全球注册]、HEART[病史、心电图、年龄、危险因素和肌钙蛋白])。它们包括心电图异常、危险因素和心脏生物标志物等临床数据。与最近的胸痛指南一致，我们不建议使用一种风险分层系统优于其他系统。风险评分应在每位患者的具体临床环境中使用。此外，在附录3中，我们确定了除动脉粥样硬化冠状动脉疾病外的疑似胸痛病因的数据元素和允许值，将它们分为4类：非动脉粥样硬化冠状动脉原因、非冠状动脉原因、血管原因和非心脏原因。最近的胸痛指南强调了达成胸痛定义共识以符合临床实践的必要性。本文件旨在协调相关数据元素以进行统一报告。
3.2 心肌损伤
心肌损伤，急性与慢性(或急性叠加慢性)，定义为心脏肌钙蛋白(cTn)浓度升高超过上限参考值(URL)的第99百分位。心肌损伤是一种常见的临床综合征，与不良预后相关。如果cTn浓度随时间升高或下降，则心肌损伤被视为急性；当cTn浓度持续升高时，则视为慢性。
临床医生必须区分MI亚型之一和非缺血性心肌损伤。急性心肌损伤与MI诊断相关，特别是当伴有症状、心电图异常或区域壁运动异常或存活心肌新损失的影像学证据等支持性证据时。非缺血性心肌损伤可能继发于心脏或非心脏状况。
附录4重点讨论非缺血性心肌损伤，列出适当的词汇以促进统一报告。
3.3 心肌梗死
MI是心肌的不可逆坏死。梗死的常见原因是由于≥1支冠状动脉血流中断(由于斑块破裂、侵蚀、裂隙或冠状动脉夹层)导致的心肌氧供应剥夺。此外，MI可由心肌的炎症、代谢或毒性损害引起。MI的早期和准确检测对于启动和维持适当治疗至关重要。在临床试验中，缺乏统一的MI定义可能导致初始临床评估和后续MI裁决之间的一致性较低，这将影响主要终点和试验结果的准确性。因此，需要统一定义以确保在临床试验和注册研究中MI事件的准确报告。
MI事件的数据元素集需要主观和客观发现，包括症状、心脏生物标志物和心电图异常。附录5中的数据元素是基于国家和国际心血管亚专业学会(AHA、ACC、欧洲心脏病学会和心血管造影与介入学会)开发的已发表同行评审的MI定义选定的，并且通常被监督心血管临床试验的监管机构使用。STEMI和非STEMI(NSTEMI)的术语包括在内，因为它具有决定治疗路径的实际意义，尽管该术语在预测准确性方面存在局限性，并且与潜在病理(闭塞性与非闭塞性罪犯血管)的相关性不理想。STEMI/NSTEMI术语的价值在于它允许早期识别可从立即冠状动脉血运重建中受益的患者，并且已在多个医学专业中普遍采用。最后，编写委员会承认关于冠状动脉血运重建后MI最佳定义的争议。包括两种最常用的冠状动脉血运重建后MI定义旨在支持持续的科学工作，以阐明这些定义与受影响患者长期结果之间的关系。
4. 受控词汇的信息学
不同的数据定义、数据格式和数据编码，以及缺乏在医疗保健信息系统中表示临床概念的标准化词汇，是已知的障碍，限制了计算机系统无缝传输数据的能力。医疗保健数据交换中使用的临床概念和术语的模糊性使临床词汇的标准化、协调和维护成为一项需要大量时间、专业知识和特定技能集的艰巨任务。编写委员会确定了标准化词汇的基本属性，这些属性允许创建临床数据字典—数据元素、数据元素定义、允许值、允许值定义、定义映射/来源以及注释。为了使本发布的数据集用于临床数据的完整表示，必须在数据字典中包含属性，如同义词、首选缩写、数据格式、数据类型、目标值、大小写信息的使用、映射到标准化代码集(例如SNOMED-CT[医学系统化命名法-临床术语]、LOINC[逻辑观察标识符名称和代码]、RxNorm)、概念唯一标识符和概念管理方。开发全面的临床数据标准和使用标准化词汇是医疗保健数据互操作性的关键，最终将有助于改善医疗保健连续体中所有实践领域的患者护理有效沟通。本文件提出了一套精心选择的数据元素和相关值的临床术语。术语的信息学开发和用于语义互操作性的数据库规范的技术开发不在本文件的范围内。
5. 未来方向和研究领域
正如本文档前面所指出的，胸痛是成年人寻求医疗护理的最常见症状之一，尤其是在急诊科；因此，准确和有效的患者评估应继续是大量研究活动的重点。其中一个重要组成部分是统一、一致和标准化的术语词汇，以及捕获相关临床信息的关联方法。缺乏统一的定义和标准化的数据结构阻碍了临床护理和研究的质量和绩效改进评估。尽管已使用几种评估和治疗算法，并发现其中一些有帮助，但缺乏统一和一致的定义使得难以评估其比较效果。电子健康记录中存储的临床数据也是如此：缺乏互操作性使数据交换变得不可能或非常困难。
未来的活动应包括更大程度地努力标准化、协调和同步相关临床术语的定义及其在电子计算机结构中的实施，作为语义和句法上可互操作的数据元素。这将需要对软件程序进行多次调整。这方面的一个起点可能是影像报告和程序报告。标准化报告系统可以在很大程度上促进标准化和互操作性的传播。护理算法、临床风险评分计算器和决策支持工具将有助于患者评估和管理。然而，需要评估这些工具以证明它们能够改善护理和患者结果。
【全文结束】
