摘要
背景
中央视网膜动脉阻塞可导致永久性视力丧失。目前缺乏有效的治疗方法。
方法
我们开展了一项3期、双盲、双模拟、随机、对照试验，纳入急性非动脉炎性中央视网膜动脉阻塞成人患者，症状发作至治疗开始时间在4.5小时以内。患者以1:1的比例被分配接受静脉注射替奈普酶（剂量为0.25毫克/千克体重）和口服安慰剂，或静脉注射安慰剂和口服阿司匹林（剂量为300毫克）。主要终点是视力恢复，定义为30天时患眼的最佳矫正视力（BCVA）达到0.7 logMAR（最小分辨角对数，相当于≥20/100）。关键次要视力终点包括BCVA达到0.5 logMAR（相当于≥20/63）、BCVA平均改善程度和30天时的视野计分。关键安全性终点包括症状性颅内出血、重大出血和死亡。
结果
来自六个国家16个中心的78名患者接受了随机分组，其中40名被分配接受替奈普酶，38名接受阿司匹林。30天时，替奈普酶组8名患者（20%）和阿司匹林组9名患者（24%）实现了视力恢复（风险差异为-3.7个百分点；95%置信区间为-22.0至14.7；P=0.69）。两组在关键次要视力终点方面的结果没有显著差异。替奈普酶组的不良事件发生率更高，包括1例致命性颅内出血。
结论
在中央视网膜动脉阻塞发作后4.5小时内静脉注射替奈普酶，在30天时并未比口服阿司匹林带来显著更高的视力恢复率，但与严重的安全问题相关。（由奥斯陆大学医院等资助；TenCRAOS临床试验注册号：NCT04526951；欧盟临床试验注册号：2024-517606-29-00。）
注释
作者提供的数据共享声明可在NEJM.org网站上与本文全文一同获取。
由奥斯陆大学医院、挪威专科医疗服务临床治疗研究计划（Klinbeforsk）、挪威东南部地区卫生管理局、国际善堂兄弟会以及勃林格殷格翰挪威公司为购买替奈普酶提供的无条件资助支持。
作者提供的利益冲突披露表可在NEJM.org网站上与本文全文一同获取。
我们感谢奥斯陆大学医院的Dan Atar教授和Eivind Berge教授对试验设计的咨询。
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