全球抑郁症、焦虑症和失眠症发病率持续上升，传统医疗服务难以满足需求。美国数据显示，19.1%的成年人患有焦虑症，过去一年有1450万成年人经历重度抑郁发作，同时约三分之二的精神健康问题患者无法获得治疗。为弥合需求与治疗可及性之间的差距，应用程序、可穿戴设备和人工智能驱动平台等数字工具正成为关键解决方案，通过提供更便捷、个性化的支持来缩小治疗缺口。
因此，新兴心理健康设备与平台的全球市场在2023年估值达32.2亿美元，并预计到2031年将增长至177亿美元。数字健康技术有望通过提升支持的可及性、个性化和数据驱动性，彻底改变精神与身体健康护理格局。这些工具实际可管理多种问题，例如：通过智能吸入器管理哮喘、连续血糖监测仪（CGMs）管理糖尿病、高血压监测平台管理血压、可穿戴心脏监护仪管理心脏疾病，以及术后恢复追踪器和远程物理治疗等。除交付形式外，它们还可作为直接面向消费者的产品使用，或由医疗及教育专业人员转诊监督使用。
然而，这些技术的快速增长与复杂性引发了关于监管与安全性的紧迫问题，尤其当其整合大型语言模型（LLMs）和人工智能时——这些技术已超越简单的物理数据追踪监测，提供实际诊断或治疗功能。
关键标准：评估预期用途和功能影响
在此背景下，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了一项关键新指南，专门指导希望将数字心理健康技术（DMHT）投放英国市场的制造商。该指南源自惠康信托项目，是英国政府180万英镑投资探索数字心理健康工具监管的成果，反映了构建平衡创新与安全的结构化监管框架的迫切需求，同时为任何希望或已将设备投放英国市场的制造商提供核心情报。
MHRA新框架通过阐明DMHT何时基于预期用途和功能影响被归类为医疗器械，提供了长期期待的清晰度。该指南还针对人工智能和生成模型在心理健康应用中的新兴角色进行说明，强调技术进步与患者保护之间的平衡。
具体而言，MHRA提供了判定DMHT是否属于医疗器械的框架，依据工具的设计、功能和预期用途等多方面因素。资格认定的首要步骤是评估工具宣称的设计目的：若软件明确声明用于诊断、治疗、预防或监测疾病，则更可能受医疗器械法规约束。此外，工具的功能性现起决定性作用。具有医疗目的但功能影响较低的DMHT可能豁免医疗器械合规要求，因其不产生临床效果或影响患者护理决策。
若产品被标记为潜在医疗器械，制造商可能被要求填写设备特征表，也可主动提交。在两种情况下，MHRA将分析网站或截图等信息，并可能要求补充材料以深入界定预期用途和功能性。用途与功能将结合标签、使用说明（IFU）、宣传材料及技术文档进行评估。
基于上述考量，仅累加数字评分提供结果的基础工具（例如PHQ-9计算器）通常被归类为低功能。相反，通过生成式AI聊天机器人响应用户输入并自适应互动的工具则被视为高功能。例如，患者回答大量AI定制问题后显示心理健康状况可能性的工具即属高功能。其他不履行临床角色的低功能工具案例包括初级保健医生在问诊中使用的转录工具（即环境记录员）；但若问诊录音被总结并录入电子病历，则功能影响较高——医生可能无暇核对每份摘要，使患者面临风险。
应对国际AI与SaMD监管：美国、英国和欧盟框架
美国食品药品监督管理局（FDA）也提供了相关指南，如《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的作为医疗器械的软件（SaMD）行动计划》，但与MHRA框架不同，其建议设备需个案评估。对于在英美均有业务的医疗器械制造商，熟悉该指南及MHRA的《软件和AI变更计划路线图》至关重要，后者明确了软件与AI的监管要求以保护患者。了解英国法规还将为进入或维持欧盟市场奠定坚实基础——2024年8月1日生效的欧盟AI法案已为AI医疗器械引入全面监管框架。
因此，开发AI驱动DMHT的医疗器械制造商应高度重视MHRA新指南，因其为国际监管机构提供了创新与安全平衡的蓝图。紧跟AI与DMHT监管动态对建立监管机构、患者及用户的信任，以及确保设备市场长期存在至关重要。
参考文献
- 世界卫生组织（WHO）执行委员会EB130/9报告《全球精神障碍负担及国家层面卫生和社会部门综合协调应对需求》，2011年12月1日
- 美国国家心理健康研究所（NIMH）《重度抑郁症定义》
- 美国国家公共广播电台（NPR）Chatterjee R.报道《报告显示多数美国精神健康需求者未获治疗》，2023年12月13日
- 美国食品药品监督管理局（FDA）《医疗器械中的增强现实与虚拟现实》，2024年9月6日
- 英国药品和健康产品管理局（MHRA）《数字心理健康技术——安全有效产品的监管与评估》，2025年2月10日
- 美国食品药品监督管理局（FDA）《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的作为医疗器械的软件（SaMD）行动计划》，2021年1月
- 英国政府官网（GOV.UK）《软件和AI作为医疗器械变更计划路线图》，2023年6月14日
作者简介
本杰明·奥斯汀（Benjamin Austin）是IMed咨询公司最新加入的高级质量保证/法规事务顾问，拥有八年作为医疗器械的软件（SaMD）及AI驱动医疗解决方案的专业经验。他曾与初创企业广泛合作开展创新项目，包括用于阿尔茨海默病检测和药物剂量优化的AI工具。凭借在质量保证、法规事务、临床研究和数据保护方面的深厚背景，本杰明在指导数字健康创新者应对复杂监管环境方面发挥关键作用。
【全文结束】
