克里斯·怀特豪斯（Chris Whitehouse），政治顾问及医疗技术政策和监管专家，Whitehouse Communications公司的顾问，MedTech供应商的顾问，泌尿贸易协会主席，Anscombe生物伦理学中心理事，报道了一项雄心勃勃的试点计划，旨在加快AI辅助医疗设备的上市速度。
药品和保健品监管局（MHRA）启动了一项名为AI隔离区的试点计划，旨在彻底改变AI驱动医疗设备的监管格局。该计划的目标是确保创新技术能够迅速而安全地到达患者手中，标志着人工智能在医疗保健领域整合的重要一步。
AI隔离区：新的监管沙箱
AI隔离区被设计为一个“监管沙箱”，即一个受控环境，制造商可以在MHRA的监督下测试和改进其AI驱动的医疗设备。这种方法允许收集支持这些设备批准所需的至关重要的证据，确保它们对患者使用是安全有效的。沙箱模型解决了AI技术的独特挑战，因为这些技术会随着新数据的学习而不断进化。
选定技术和其影响
五项尖端技术已被选中参加AI隔离区试点，每项技术都有潜力显著提高患者的护理质量：
- Lenus Stratify ®：由Lenus Health开发，该设备使用AI预测慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的严重结果，使早期干预成为可能，减少住院次数。
- 飞利浦放射报告系统：通过将AI集成到放射系统中，飞利浦旨在提高放射报告的效率和准确性，减轻行政负担，改善患者结果。
- FAMOS（联邦AI监控服务）：由Newtonas Tree开发的平台实时监控AI性能，解决漂移等问题，确保医院中AI应用的一致性和可靠性。
- OncoFlow：最初专注于乳腺癌，OncoFlow使用AI创建个性化的管理计划，有可能缩短等待时间并提高生存率。
- AI决策支持：利用大型语言模型，这项技术通过提供基于NICE（国家卫生与护理卓越研究所）指南的清晰、数据驱动的见解，帮助临床医生进行决策，从而提高护理质量。
协作努力，更好的医疗保健
AI隔离区试点是一项涉及技术专家、开发者和NHS的合作努力。通过共同努力，这些利益相关者旨在完善AI医疗设备的监管框架，为更快获得变革性技术铺平道路。这一举措符合英国政府更广泛的策略，即将NHS护理从模拟转向数字，作为其10年健康计划的一部分。
未来影响
预计于2025年得出的AI隔离区试点结果将为未来的监管项目提供参考，并影响英国AI医疗设备的指导方针。这一举措不仅支持创新医疗技术的发展，还确保这些技术对患者使用是安全有效的，最终提高英国的医疗保健质量。
结论
MHRA的AI隔离区试点代表了将AI整合到医疗保健系统中的开创性步骤。通过解决AI驱动医疗设备的监管挑战，这一举措有望更快、更安全地将拯救生命的技术带给患者，预示着数字医疗保健的新时代。AI医疗保健领域的创新者应密切关注这些发展。
作者在准备本文时使用了AI。有关本文的评论或问题可以发送至 chris.whitehouse@whitehousecomms.com
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