临床研究组织(CROs)已转变为生物技术和制药公司的主要战略合作伙伴。从方案设计到商业化规划，它们的综合支持服务和全球覆盖范围为药物研发周期增添了巨大价值——特别是对中小型生物制药公司而言。
生物制药创新者因资源有限而日益增加对CRO服务的需求，这促使顶级CRO采用先进技术来满足研发需求。
传统上专注于研究监测和研究站点管理等功能的前瞻型CRO正日益扮演更广泛的角色，提供从分子到市场的综合监管、运营和科学支持，以及贯穿药物研发周期的战略预见。实现这一点需要投资于专业知识储备、战略合作伙伴关系、真实世界数据的整合、先进技术的应用以及全球布局。当赞助方希望推动其资产通过研发管线时，他们需要权衡与不仅是一家服务提供商，而是作为其药物开发合作伙伴的CRO合作的优势。
支持日益复杂的临床试验取得成功
过去十年中，临床试验面临日益增长的复杂性，特别是在肿瘤学和血液学领域。满足这一需求的驱动力正在推动免疫疗法组合和新型靶向治疗方法的创新。这些趋势促使更多研发投入，并需要能够为临床试验提供具有成本效益解决方案的合作伙伴。与在这些新形式中具备治疗和运营深度的CRO合作至关重要。
研究人员正在优化研究设计，采用以患者为中心的定向招募策略，优先考虑设计和操作执行中的患者体验。对于能力与资源有限的中小型生物制药公司而言，这可能会因延误风险和数据完整性问题而带来挑战。
找到合适的CRO合作伙伴可通过其深厚的临床、数据和监管专业知识、服务以及全球患者资源来弥补这一不足。这使他们能够高效收集和处理临床试验生命周期中产生的大量信息。
新型治疗模式疗法和精准医学的创新正在肿瘤学、免疫疗法、罕见病和新型疾病、细胞和基因治疗领域创造众多药物开发项目。例如，肿瘤学呈现为临床研究中最复杂但资金也最充足的治疗领域之一。它是2025年增长第三快的治疗领域，预计销售额将在来年增长10.7%。行业关键趋势聚焦于新型生物标志物、免疫疗法组合和数字工具，推动肿瘤治疗的快速创新。
根据GlobalData截至2025年8月的临床试验数据库分析，共有111,544项肿瘤学试验，其中20,996项（18.8%）已被暂停、终止或撤销。满足严格资格标准的有限患者保留、更长的时间线和患者同意撤销都是此类试验面临的问题。
这些新治疗模式的快速变化和复杂性增加了拥有具备专业知识、公司结构和企业文化以适应研究需求波动的药物开发合作伙伴的重要性。科学发展迅速，生物制药创新者需要能够随之移动和调整的合作伙伴。
在临床试验中优先考虑患者需求
随着复杂治疗领域的进步，行业也在向以患者为中心的方向转变——考虑患者旅程并利用这些知识重塑试验设计和执行方式。约80%的临床试验因患者负担和参与度不足而无法招募和保留足够患者，导致延误和成本增加。与合适的CRO合作伙伴合作，赞助方可利用其医学、科学和运营专业知识，结合真实世界证据(RWE)和卫生经济学与结果研究(HEOR)，为满足监管机构日益增长的要求提供必要的设计和决策依据。正确的药物开发合作伙伴将利用其过往治疗经验、对临床站点患者旅程的了解以及与患者倡导团体的咨询，确保以患者为中心的要素是研究设计和规划的内在组成部分，而非事后考虑。
克服临床试验的合规障碍
生物制药创新者面临不断演变的监管和合规环境。具备适当监管专业知识的合作伙伴将帮助您及时、周到且协调地应对研究性新药(IND)申请和临床试验申请(CTA)的复杂性，降低不合规或错过截止日期的风险——不仅在美国，还包括欧洲和亚太等关键地区。
选择最佳的药物开发合作伙伴
开发新药既昂贵又充满风险，临床试验中约仅有12%的药物能获得FDA批准。随着对更快、更智能药物开发需求的加剧，生物制药创新者需要具备解决方案、专业知识和灵活性的CRO合作伙伴，为生物制药创新者提供加速上市、节省成本和高质量交付成果的途径。
[1] Schlander, M., Hernandez-Villafuerte, K., Cheng, C.-Y., Mestre-Ferrandiz, J., & Baumann, M. (2021年11月). 《研发一款新药需要多少成本？系统性回顾与评估》. PharmacoEconomics.
[2] GlobalData, 《展望2025：制药业的未来》
[3] GlobalData, 《2024年医疗保健中的人工智能》
[4] Topoleski, J., Nelson, L., Kyle, J., Hayford, T., & Austin, D. (2021年4月). 《制药行业的研究与开发》. 美国国会预算办公室.
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