翻新心脏设备可帮助满足美国以外的需求，芝加哥研究
2024年11月18日
翻新心脏设备可能有助于满足美国以外地区的需求。在一项于美国心脏协会科学会议上提出的新研究中，通过FDA批准的协议翻新的心脏起搏器在安全性和功能上与新设备相当，适用于生活在委内瑞拉、尼日利亚、巴拉圭、肯尼亚、莫桑比克和墨西哥等国且有植入起搏器需求的患者。尽管仍需进一步研究以确定长期安全性和有效性，但“起搏器翻新”可能改善因个人经济限制而无法获得新设备的患者的治疗机会，密歇根大学健康中心的心脏电生理学家兼内科副教授Thomas Crawford博士在新闻发布会上表示。Crawford是密歇根大学心血管中心的“我的心脏，你的心”心脏起搏器再利用计划的医学总监。
“我的心脏，你的心”研究
“我的心脏，你的心”研究比较了翻新起搏器与新起搏器的功能。据研究人员称，这是首次报告翻新设备在功能和感染方面的患者结果的随机研究。该研究包括298名有I类指征但无经济能力购买新起搏器的成人患者，Crawford表示。每位患者被随机分配到翻新起搏器组（51%为男性；平均年龄72岁）或新起搏器组（48%为男性；平均年龄70岁），从2022年5月至2024年6月。其中四分之三的患者有完全性心脏阻滞，约四分之一有窦房结功能障碍。
主要终点是在12个月内无手术相关感染。Crawford报告了植入后最多90天的初步数据，因为大多数与植入手术相关的感染都发生在这一时期。新设备组的90天感染风险为2.9%，而翻新设备组为1.5%。新设备组中有2.2%的患者因感染导致设备移除，而翻新设备组为1.5%。新设备组中有一名患者发生浅表感染，仅用抗生素治疗，Crawford说。
“在90天随访期内，翻新起搏器在感染率方面不劣于新起搏器，”Crawford说。研究人员观察到，无论是新起搏器还是翻新起搏器，都没有脉冲发生器故障或失灵的情况，他说。翻新组中有三名患者死亡，Crawford表示这些死亡与起搏器无关。
全球差异
Crawford指出，工业化国家与低收入和中等收入国家之间存在显著的心血管疾病治疗准入差异。成本是获取心脏设备（包括起搏器）的主要因素之一。Crawford引用的数据表明，每年每百万人口的心脏起搏器植入数量在全球范围内差异巨大，从美国的约800例到肯尼亚和尼日利亚的个位数。Crawford对“我的心脏，你的心”计划表示希望，希望通过扩大设备再处理规模并在未来几十年内扩展翻新起搏器的使用来解决这一问题。“美国的优秀中心、慈善组织和外国实体之间的合作可能会实现大规模的安全有效起搏器翻新，”Crawford说。
在“我的心脏，你的心”研究中，起搏器是从已故患者和需要移除现有设备的患者那里回收的，根据美国心脏协会的新闻稿。电池寿命至少还有6年的起搏器被消毒后重新使用，Crawford在新闻发布会上说。虽然在美国不允许重复使用这些设备，但FDA允许重新消毒的设备出口用于再利用，根据美国心脏协会提供的信息。
在新闻发布会的讨论中，埃默里大学医学院的副教授Miguel Leal博士指出，现代设备的使用寿命比以前更长。Leal说，起搏器的预期寿命在过去20年间从大约5到8年增加到了超过15年。“重要的是要认识到，这些设备并不是因为过期或过时而被选中的，”Leal说。他强调需要进行反映起搏器生命周期的长期随访。Leal还提到，将感染作为主要终点很重要，因为使用曾经属于他人的设备存在明显的禁忌。“然而，这已经不再是禁忌话题了，”Leal说。
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