背景
经导管左心耳封堵术是口服抗凝药预防心房颤动患者卒中的替代方案。与医生指导的最佳药物治疗相比，该策略在高卒中及出血风险患者中的有效性尚不清楚。
方法
在这项在德国进行的多中心随机试验中，我们将具有高卒中及出血风险的心房颤动患者分配接受左心耳封堵术或医生指导的最佳药物治疗（包括符合条件的直接口服抗凝药）。主要终点（检验非劣效性）为卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管或不明原因死亡的复合终点，采用时间至事件分析。非劣效性界值为风险比1.3。
结果
共912名成年患者接受了随机分组。主要终点分析包括446名被分配接受左心耳封堵术（器械组）和442名被分配接受医生指导的最佳药物治疗（药物治疗组）的患者。平均年龄（±SD）为77.9±7.1岁；38.6%为女性，平均CHA2DS2-VASc评分为5.2±1.5（范围0-9，评分越高表示卒中风险越大），平均HAS-BLED评分为3.0±0.9（范围0-9，评分越高表示出血风险越大）。中位随访3年（四分位距，1.7至4.7）后，器械组155名患者发生了首次主要终点事件（每100患者年发生率16.8），药物治疗组127名患者发生了首次主要终点事件（每100患者年发生率13.3）（限制性平均生存时间差为−0.36年；95%置信区间，−0.70至−0.01；非劣效性P=0.44）。器械组368名患者（82.5%）和药物治疗组342名患者（77.4%）发生了严重不良事件。
结论
在高卒中及出血风险的心房颤动患者中，左心耳封堵术在卒中、全身性栓塞、大出血或心血管或不明原因死亡的复合终点方面，并未达到非劣效于医生指导的最佳药物治疗的标准。（由德国心血管研究中心资助；CLOSURE-AF在ClinicalTrials.gov注册号为NCT03463317。）
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