研究人员在一项新研究中发现，对于同时存在高卒中和高出血风险的房颤患者，左心耳封堵术未能证明其非劣效性优于医生指导的最佳药物治疗。在包括卒中、全身性栓塞、大出血或心血管/不明原因死亡的复合终点方面，该术式无优势。该研究由Ulf L.等人发表于《新英格兰医学杂志》。
房颤与血栓栓塞并发症（尤其是卒中）的高风险相关，而高出血风险患者的治疗管理颇具挑战。尽管左心耳封堵术已成为管理此类患者的一种替代方案，但关于其与医生指导治疗（包括直接口服抗凝药）相比相对有效性的证据有限。
这项多中心随机临床试验从德国招募了912名成年房颤患者，这些患者同时具有高卒中和高出血风险。患者被随机分配接受导管下左心耳封堵术或根据医生选择的最佳药物治疗（包括酌情使用直接口服抗凝药）。
主要结局事件是卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管/不明原因死亡的复合终点。采用时间-事件数据进行分析。该试验设计为非劣效性试验，非劣效性界值为风险比1.3。
主要发现：
- 中位随访3年（四分位距1.7至4.7年）后，器械组的主要终点事件发生率高于药物治疗组。
- 左心耳封堵术组共有155名患者发生主要终点事件，即每100患者年16.8例；而药物治疗组有127名患者发生，即每100患者年13.3例。
- 此外，限制性平均生存时间差为-0.36年（95%置信区间：-0.70至-0.01）。
- 该研究未达到非劣效性标准（P=0.44）。
- 这些观察结果清楚地表明，左心耳封堵术未产生与医生指导治疗相当的结果。
- 两组均观察到严重不良事件，器械组368名患者（82.5%）和药物治疗组342名患者（77.4%）发生。
在房颤且卒中与出血风险均高的患者中，导管下关闭左心耳的方法在预防主要心血管事件方面并不优于医生指导的最佳药物治疗。这些数据强调了药物治疗在这些患者中的重要性，并提示应根据这些发现重新评估左心耳封堵术的常规使用。
参考文献：
Landmesser, U., Skurk, C., Kirchhof, P., Lewalter, T., Hartung, J., Rroku, A., Pieske, B., Brachmann, J., Akin, I., Jacobshagen, C., Meder, B., Zeiher, A., Anker, S. D., Thiele, H., Blankenberg, S., Massberg, S., Schunkert, H., Frey, N., Joost, A., Bergmann, M., … CLOSURE-AF Trial Investigators (2026). Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation. The New England Journal of Medicine, 10.1056/NEJMoa2513310. 在线提前出版。
【全文结束】