佛罗里达州萨拉索塔，2025年7月31日（GLOBE新闻社）——专注于神经系统疾病鼻腔给药技术研发的临床阶段生物制药公司奥拉根尼斯（NYSE American: OGEN），今日宣布选定南方之星研究公司作为其先导药物ONP-002 IIa期临床试验的合同研究组织（CRO）。
南方之星研究公司作为在澳大利亚和亚太地区具有丰富早期临床试验经验的全球知名CRO，其成熟的运营能力、监管事务专长及现场管理经验，将支持奥拉根尼斯开展针对轻度创伤性脑损伤（mTBI）成人患者的随机双盲安慰剂对照IIa期研究。
"与南方之星的合作使我们能够利用区域化专业临床资源推进ONP-002研发，"奥拉根尼斯首席医学官詹姆斯·凯利博士表示，"他们的高效启动能力与治疗领域专长，将确保该项目以更具成本效益的方式推进。"
该研究公司创始人兼医疗总监戴维·劳埃德博士指出："在昆士兰完成伦理审批后，我们正与奥拉根尼斯合作开展临床试验基地遴选及启动准备工作。此次IIa期试验将验证鼻腔给药ONP-002的药代动力学特征，为后续更大规模的IIb期试验奠定基础。"
选择澳大利亚作为试验基地主要基于三重优势：完善的监管审批流程、经验丰富的脑震荡试验基地网络，以及可享受的澳大利亚研发税收优惠政策。目前研究团队已完成伦理审批，预计近期将启动受试者招募。
作为专有的鼻腔给药神经类固醇药物，ONP-002通过创新递送机制实现脑部靶向治疗，临床前研究显示其在降低脑部炎症反应、改善认知功能及恢复感觉运动功能方面具有显著效果。本次IIa期试验将重点评估该药在mTBI患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学及早期药效学特征。
奥拉根尼斯首席执行官珍妮特·哈弗曼强调："随着试验基础设施逐步完善，我们正加速推进这项填补医疗空白的重要研究。此次受试者招募的启动标志着向开发创伤性脑损伤治疗方案迈出了关键一步。"
关于奥拉根尼斯：
该公司总部位于佛罗里达州萨拉索塔，专注于开发鼻腔给药神经系统治疗药物。其先导候选药物ONP-002正处于脑震荡治疗临床开发阶段。
关于南方之星研究公司：
总部位于悉尼的私营CRO，专注多治疗领域早期临床开发，为申办方提供本地化监管支持及高效临床运营服务。
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