随着欧盟推进一系列重大的健康和工业改革，波兰已表示支持旨在加强整个欧盟的生物技术、制药韧性和医疗器械监管的新立法。
波兰卫生部告知Euractiv，该国总体上支持拟议中的《欧洲生物技术法案》和《关键药物法案》的方向，同时呼吁对立法的若干要素进行进一步技术工作。
"波兰支持加强供应安全和重建欧洲生产能力的目标，"该部表示。
关注韧性和生产
该部强调，药品安全是波兰在2025年上半年担任欧盟理事会主席国期间的关键健康优先事项之一。
该部指出，《关键药物法案》可以通过鼓励将活性药物成分（API）生产转移到欧洲，发挥减少欧洲对外部供应商依赖的重要作用。该法案还可以支持制药投资并加强应急储备。
欧盟机构于5月就《关键药物法案》达成了临时政治协议。该立法旨在减少药品短缺，并加强欧盟内部关键药物及其成分的制造能力。
波兰政府还强调了确保新规则在所有成员国一致适用的重要性。
"我们强调有必要确保在整个欧盟范围内统一适用立法，以限制在国家层面出现不同解释和实施的风险，"该部表示。
支持生物技术，对细节持谨慎态度
华沙还表示支持更广泛的《欧洲生物技术法案》，该法案旨在加强欧盟的生物技术和生物制造部门，并提高该集团的全球竞争力。
在6月举行的欧盟卫生部长会议上，成员国认可了理事会关于该方案指令部分的谈判立场，并就建立加强欧洲生物技术和生物制造框架的法规进行了政策辩论。
波兰支持该倡议的总体方向，但认为某些方面足够复杂，需要在最终通过前进行更详细的分析。
此次讨论正值布鲁塞尔寻求方法，以缩小与美国和中国在生物技术、制药和先进制造等战略重要领域的创新差距。
简化医疗器械规则
波兰还支持努力减少医疗器械和体外诊断的监管负担，认为企业需要更可预测和连贯的法律框架。
这一问题构成了欧盟更广泛努力的一部分，旨在简化现有立法，行业利益相关者表示，现有立法造成了行政复杂性，并可能延迟市场准入。
这是鉴于长期以来对《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）实施的担忧，包括公告机构能力瓶颈、冗长的认证程序以及某些产品可能被撤出市场的风险。
拟议的立法路径已得到行业利益相关者的广泛欢迎。欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）一再呼吁建立更具竞争力的监管和投资环境，警告称，除非改善创新和制造条件，否则欧洲可能失去制药和生物技术投资。
在立法谈判继续进行的同时，波兰的立场反映了欧盟健康政策核心的一个更广泛紧张关系：如何在不通过不均衡的国家实施而分裂单一市场的情况下，加强工业竞争力和战略自主性。
对华沙而言，挑战将是确保新规则不仅支持创新和投资，而且转化为供应安全的切实改善和成员国之间的一致应用。
【全文结束】