研究概要
该多中心开放标签随机对照试验纳入70例非缺血性扩张型心肌病患者（左心室射血分数25-35%，NYHA III-IV级），按1:1比例随机分组。治疗组接受C-MIC设备植入联合标准化药物治疗（GDMT），对照组仅接受药物治疗。6个月主要终点显示：治疗组左心室射血分数平均提升6.6%（对照组1.5%），组间差异5.1%（95% CI 3.1-7.1；p<0.001）。次要终点方面，84%治疗组患者NYHA心功能分级改善≥1级（对照组15%），75%治疗组患者堪萨斯城心肌病问卷总分提升≥5分（对照组15%），47%治疗组患者6分钟步行距离增加≥30%（对照组9%）。所有疗效指标均具统计学显著性，且安全性良好，无器械相关严重不良事件。
研究团队评述
共同第一作者、托马斯杰斐逊大学路易斯·R·迪农医学与外科学教授兼高级心脏与肺血管疾病首席专家耶稣·E·拉姆（Jesus E. Rame）教授指出："该研究首次证实微电流疗法可显著改善射血分数降低型心力衰竭患者的心脏功能与生活质量。这种针对慢性稳定性心力衰竭患者的全新生物电子治疗模式，为传统药物治疗无效患者提供了革命性治疗方案。"
共同第一作者兼联合首席研究者、贝尔格莱德德迪涅心血管研究所的德拉戈纳·N·科塞维奇（Dragana N. Kosevic）教授强调："跨中心合作成果显示患者症状与运动耐力的显著改善，预示该疗法具有广阔的临床应用前景。"
汉诺威医学院心脏外科教授、试验协调研究者扬·施密托（Jan Schmitto）教授表示："超过十年的转化医学研究终获突破，通过恢复心肌生物电传导改善心脏功能的机制得到临床验证，这标志着生物电子医学的重大进展。"
德国柏林夏里特医院心血管科教授兼德国心血管研究中心（DZHK）柏林分部首席科学家斯特凡·D·安克（Stefan D. Anker）教授指出："这是全球首个证实低强度微电流刺激可改善结构性心脏功能和生活质量的随机对照试验，为长期临床预后研究奠定基础。"
柏林治愈公司（Berlin Heals）首席执行官约翰·布兰菲尔德（John Brumfield）表示："该研究成果标志着生物电子疗法在慢性心力衰竭治疗领域取得突破性进展，公司将继续深入探索心脏疾病的根本性治疗方案。"
特别声明：
C-MIC设备目前处于研究阶段，尚未在任何国家获批上市，其安全性和有效性仍在评估中。
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