大冢制药已向美国食品药品监督管理局提交森塔纳菲定（centanafadine）用于治疗儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药申请。森塔纳菲定是首个针对ADHD治疗的在研去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂（NDSRI）。
该新药申请基于四项III期临床试验结果，这些试验评估了森塔纳菲定的疗效与安全性。在III期研究中，森塔纳菲定展现出具有统计学意义且临床价值显著的ADHD症状改善效果。III期研究项目包括一项儿童试验、一项青少年试验和两项成人试验。该药物在所有试验中耐受性良好，儿童组最常见不良反应为食欲下降、恶心、皮疹、疲劳、腹痛和嗜睡，成人组则主要为食欲下降和头痛。所有试验均显示该药物滥用和依赖潜力较低。
儿童III期试验是一项针对4至12岁ADHD患儿的随机、双盲、三组固定剂量研究。给药方案基于体重，患者接受高剂量、低剂量或安慰剂治疗。主要终点为第6周时ADHD评定量表第5版（ADHD-RS-5）评分较基线的变化。高剂量组取得统计学显著结果，而低剂量组未显示显著效果。森塔纳菲定表现出良好的安全性和耐受性，最常见不良反应为食欲下降、皮疹和呕吐。青少年III期试验采用相同研究设计评估13至17岁ADHD患者，同样使用ADHD-RS-5量表，高剂量组症状显著减少，该年龄组最常见不良反应为食欲下降、恶心、头痛和皮疹。
成人III期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，评估森塔纳菲定缓释片对18至55岁ADHD成人患者的疗效。参与者接受为期6周的200毫克、400毫克森塔纳菲定或安慰剂治疗。主要终点采用成人ADHD研究者症状评定量表，评估6周治疗期内较基线的变化。两个剂量组均显示较安慰剂具有统计学显著且临床意义明确的改善效果。该组最常见不良反应为食欲下降和头痛。
大冢制药研发与商业化公司执行副总裁兼首席医学官John Kraus医学博士在新闻稿中表示：“作为精神健康领域的创新者，我们很高兴迈出这一重要步伐，有望为ADHD患者提供新型治疗选择。森塔纳菲定代表现有ADHD疗法中首创的作用机制，若获批准，将扩大复杂病情管理者的可选方案范围。我们感谢患者和护理人员对这些试验的参与。”
森塔纳菲定是全球首个去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂。研究显示该药物能显著减轻多个人群的ADHD核心症状。其作用机制以去甲肾上腺素转运体为主，同时对多巴胺和血清素产生较弱效应。与传统兴奋剂类ADHD药物相比，森塔纳菲定对血清素的影响更为显著。
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