Tiziana Life Sciences 正在扩展其二期临床试验，测试福拉鲁单抗鼻喷剂治疗非活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS），新增了六个位于美国东北部的临床站点。这些新站点均在美国顶级机构中，汇集了医学研究和神经学领域的领军人物，并拥有创新设施。新站点包括康涅狄格州的耶鲁大学、马里兰州的约翰斯·霍普金斯大学、纽约州的康奈尔大学和布法罗大学、马萨诸塞大学以及宾夕法尼亚州的托马斯·杰斐逊大学。
“我们很荣幸能与这些著名机构合作，进一步扩大我们的临床试验，”Tiziana 首席执行官 Ivor Elrifi 表示。“这一里程碑展示了我们致力于推进针对 SPMS 患者的创新治疗方法，并强调了我们平台在解决复杂神经退行性疾病方面的潜力。”
Tiziana 表示，仅在东北部增加站点的目标是让所有患者都能在位于康涅狄格州纽黑文的单一 Invicro 影像中心接受 PET 扫描。这确保所有患者将使用相同的扫描和一致的成像协议，从而减少扫描结果的变异性。
非活动性继发进展型多发性硬化症是一种逐渐恶化的多发性硬化症类型，表现为症状逐渐加重而无急性发作或突然恶化，通常继发于复发缓解型多发性硬化症。虽然有超过 20 种疗法获批用于复发性多发性硬化症，但只有一种药物——米托蒽醌——可用于治疗最终过渡到非活动性 SPMS 的患者。
Tiziana 开发的福拉鲁单抗旨在填补这一空白。该疗法靶向一种名为 CD3 的蛋白质，该蛋白位于免疫 T 细胞表面，可以同时降低炎症 T 细胞的活性并增强抗炎 T 细胞的活性。这有望减少其他免疫细胞（如小胶质细胞）的激活，减轻炎症，从而减缓多发性硬化症的进展。
福拉鲁单抗已在一项扩展访问计划中对 10 名非活动性 SPMS 患者进行了测试。每位患者已接受治疗超过六个月，治疗方案为每三周一个周期，前两周每周三次喷入每个鼻孔 50 微克剂量的药物，随后休息一周。迄今为止的数据表明，80% 的患者在 PET 扫描中显示出脑内常驻免疫细胞小胶质细胞的活性降低，70% 的患者疲劳感减轻。更重要的是，所有患者的残疾水平在这一期间都保持稳定或有所改善。基于这些发现，美国食品药品监督管理局（FDA）允许该公司再招募 20 名患者进入扩展访问计划。
这些数据还支持了正在进行的二期临床试验（NCT06292923）的启动，该试验最初在马萨诸塞州哈佛医学院的布里格姆妇女医院开展，并于去年年底为首位参与者给药。
该研究正在招募多达 54 名尽管接受了现有疗法但仍经历持续疾病进展的多发性硬化症患者。参与者将接受福拉鲁单抗（50 微克或 100 微克剂量）或安慰剂，每三周一个周期。
福拉鲁单抗已获得 FDA 快速通道指定，用于治疗非活动性继发进展型多发性硬化症。该状态旨在加速具有潜在填补未满足需求的药物的开发和审查过程。
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