2025年1月7日，FDA发布了其关于“人工智能驱动设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议”的草案指南。在这份最新的医疗设备草案指南中，FDA提供了关于上市提交文件中应包含的文档和信息的建议，特别是针对包含AI驱动设备软件功能的设备。
该指南强调了FDA的全面产品生命周期（TPLC）方法，要求制造商考虑AI驱动设备的整个生命周期——从最初的概念和设计到上市后的性能监控。此外，指南还强调了AI驱动设备中透明度和偏见缓解的重要性，以促进信任和公平的结果。通过解决AI带来的独特挑战，该指南确立了AI驱动设备在其整个生命周期中管理的透明度、问责制和灵活性标准。
总体产品生命周期方法
指南强调了使用TPLC方法管理AI驱动设备的重要性。该方法旨在确保从设计和开发到上市后性能的持续监督。FDA对每个TPLC阶段的制造商建议包括：
- 设计和开发：在设计过程中早期集成风险管理及人因工程，以减轻与AI功能相关的潜在风险。
- 验证和测试：利用严格的方法验证AI性能，确保在多样化的患者群体和真实世界环境中有效。
- 上市后监控：实时连续监控，以识别和解决性能偏差或安全问题，并通过及时更新机制支持。
上市提交要求
FDA强调了赞助商在AI驱动设备的上市前提交文件中应提供的关键要素。这些包括：
- 设备描述：关于设备输入和输出的清晰、全面的详细信息，解释AI如何用于实现设备预期用途，描述预期用户及其培训水平，使用环境，工作流程，安装和维护程序，以及用户需定期执行的任何校准或配置程序。
- 用户界面信息：展示设备工作流程和信息呈现方式的信息，可以通过图形表示、书面描述、示例报告和录制视频来完成。
- 标签：以适当的阅读水平解释设备包含AI，如何使用AI实现设备预期用途，模型输入和输出，自动化功能，模型架构，开发和性能数据和指标，性能监控，已知限制和使用说明。附录E提供了供赞助商考虑的示例通信模型。
- 培训和测试数据：描述数据收集、清理和处理，测试数据独立性，参考标准和代表性。
- 性能验证：证明临床和非临床环境中准确性、可靠性和可重复性的证据，包括特定人群的测试。附录C包括临床性能验证的建议，附录D描述了人因考虑因素。
- 变更管理计划：有关性能监控计划的信息，包括部署后捕获设备性能的措施，包括更新、缓解和纠正措施。
- 风险管理：包括风险管理计划和评估，以评估AI功能的风险及其对患者安全的影响，考虑偏见、软件故障或数据不准确。
- 网络安全和数据完整性：有关保护数据泄露和确保AI模型完整性的措施的信息。
- 公共提交摘要：包含AI驱动设备特征的摘要，用于公共文件。附录F提供了传达所需信息的示例。
附录B包括关于开发以用户为中心的透明设备的建议。该草案指南鼓励赞助商采取整体的、以用户为中心的透明度方法，从TPLC的设计阶段开始，确保重要信息既可访问又易于理解。由于透明度取决于具体上下文，应包括的信息会因设备而异，草案提供了供赞助商考虑的示例。
结论
通过关注生命周期管理、透明度、偏见缓解和灵活性，FDA旨在平衡创新与公众安全。遵循这些建议可能有助于制造商加速AI技术在医疗保健领域的部署。FDA积极寻求来自制造商、医疗专业人员和公众等利益相关者的反馈，以完善这一草案指南。评论提交截止日期为2025年4月7日。
目前尚不确定的是，特朗普总统于2025年1月23日撤销拜登总统的AI行政命令第14110号，并发布其自己的AI行政命令《消除美国在人工智能领域的领导障碍》，可能会导致对FDA等机构提交的所有AI政策和指南进行广泛重新评估。因此，相关利益相关者应密切关注该草案指南的可行性和进展。
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