美国食品药品监督管理局（FDA）在2月10日公开的一项决定——拒绝审查Moderna公司提交的基于mRNA技术的流感疫苗申请——引发了公共卫生专家的大量批评。然而仅一周后，即2月18日，FDA又撤回了这一决定，表示将对该疫苗进行审查，有可能及时批准其在2025-2026流感季使用。这一反转使得Moderna股价从之前的下跌中强势反弹。
FDA决定拒绝申请之前，Moderna和其他药企已因担忧审批流程而开始削减疫苗投资。作为一名研究疫苗政策的法学教授，我认为FDA这次突然转向不太可能消除这些担忧。
现在FDA同意审查申请，接下来会发生什么？
FDA表示，将按照标准审查途径，审查该疫苗用于50至64岁人群的申请——这也是其评估大多数药物的方式。
在最初拒绝申请时，FDA声称Moderna未进行“充分且良好控制的”研究，因为它没有将接种其疫苗的患者与接受该机构所称“最佳标准护理”的患者进行比较。现在决定审查，实际上推翻了这一立场，而该立场原本就没有任何法律依据。
对于65岁及以上人群，FDA表示将通过一项名为“加速批准”的长期计划来审查该疫苗。该计划用于更快速地审查那些“治疗严重疾病”、“满足未满足的医疗需求”且显示出前景的药物。
在此加速流程下，法律允许FDA考虑与标准审批不同的数据。公司可以提交使用替代指标来反映药物可能达到其临床目标的结果，而不是最终结果。这意味着如果FDA批准该疫苗用于这一老年群体，公司事后还需进行额外研究。不过，不同寻常的是，该机构通常会在流程更早的阶段（而非公司提交申请之后）建议使用加速批准途径。
FDA的反转会安抚疫苗制造商吗？
在卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪领导下的联邦卫生官员，包括FDA在内，在过去一年中采取了多项破坏疫苗获取与审批长期公共卫生实践的措施。他们对COVID-19疫情期间开发的mRNA疫苗表现出特别怀疑。
肯尼迪及其他卫生官员对安全性表示担忧，但未提供任何关于健康风险的可靠数据，并已暂停对mRNA疫苗研发研究的资助。
由于疫苗法律和政策中如此多的领域陷入混乱，疫苗制造商将疫苗推向市场的动力正在减弱。FDA近期的做法变化，包括提出许多疫苗专家认为不可能实现的新疫苗测试标准，引发了重大担忧。
多家疫苗制造商（包括Moderna）已经宣布计划缩减疫苗研究投资并裁员。
通过同意审查Moderna针对50至64岁人群的申请，FDA似乎在软化其对疫苗的立场。但该机构不可预测的决策——包括以极不寻常的方式为Moderna的疫苗启用加速批准——可能不足以消除制造商对当前监管不确定性的担忧。
Ana Santos Rutschman，维拉诺瓦大学法学教授
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