美联社获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）最高药物监管官员特蕾西·贝丝·霍格博士正试图雇佣一位研究员兼朋友，此人正要求该机构就抗抑郁药添加关于未经证实的妊娠风险的新警告。
母胎医学专家、抗抑郁药安全性批评者亚当·乌拉托博士正向FDA施压，要求为最常用于治疗抑郁症的SSRI类药物添加加框警告。乌拉托博士的请愿书称，这些药物可能导致妊娠并发症，包括流产和可能导致儿童自闭症及其他疾病的胎儿大脑异常。
据知情人士透露，这一提议的标签变更已成为霍格博士的首要任务，她定期与乌拉托博士咨询，并正努力将其聘为FDA全职员工。这些人士要求匿名以讨论FDA内部机密事务。
在FDA内部，霍格博士与乌拉托博士的密切关系被视为明显的利益冲突，按照正常FDA标准，她应回避任何与该请愿书相关的工作。但据知情人士透露，霍格博士正积极推动加快机构对其朋友提案的审查。
外部专家表示，该请愿书依据的数据薄弱，包括动物研究和少量人体试验。他们担心FDA的新警告可能导致孕妇不必要地停止服药，从而因抑郁症未得到治疗而带来严重的健康风险。
弗吉尼亚大学生殖精神病学家詹妮弗·佩恩博士说：“加框警告对从业者和患者来说都是一个巨大的危险信号。这份请愿书缺少的是对孕期母亲精神疾病风险的理解，这种风险不仅对女性本身，而且对妊娠以及最终的婴儿都有影响。”
FDA在法律上有义务对每份公民请愿书进行书面回复，并解释批准或拒绝请求的理由。
SSRI类药物包括百忧解、帕罗西汀、左洛复及其仿制药等大多数最畅销的抗抑郁药物。
根据最新的联邦数据，超过15%的美国女性（约2600万人）服用药物治疗抑郁症。专业指南指出，抗抑郁药在孕期通常是安全的，只有在与医生仔细协商后才应停药。
去年秋天，霍格博士向FDA高级药物官员作了关于SSRI请愿书的报告，并将该工作视为自己的成果。据向美联社透露消息的人士称，审查其幻灯片的员工发现这些幻灯片是由乌拉托博士制作的。这一事件最初由Stat News报道。
乌拉托博士在周三的一封电子邮件中表示，霍格博士是“一位优秀的科学家”，他们相识已有数年。
乌拉托博士说：“我与她关系友好，就像我与许多同事一样，但我们之间没有长期个人友谊，这绝不会妨碍她审查公民请愿书。”
负责监管FDA的卫生与公众服务部发言人表示，该机构将直接就乌拉托博士的请愿书作出回应。
今年1月，乌拉托博士被任命为美国疾病控制与预防中心疫苗建议小组的成员，该小组已被卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪彻底改组，纳入了一批反对疫苗的声音。
最新的新冠防疫政策反对者被提拔进入FDA领导层
抗抑郁药审查是霍格博士处理的一系列有争议议题中的最新一例。霍格博士是一名运动医学医生，之前没有政府或管理经验。
在新冠疫情期间，霍格博士作为口罩、疫苗强制令及其他公共卫生措施的批评者而备受关注。她与后来加入特朗普政府的医学反对派合著了论文，包括FDA局长马蒂·马卡里和FDA疫苗负责人维奈·普拉萨德博士。这三人都已成为肯尼迪的高级代言人。
在疫情之前，霍格博士仅发表过少数医学论文，其中包括一篇关于超马拉松运动员健康问题的论文。
作为丹麦裔美国公民和马拉松运动员，霍格博士在共和党政府近期决定取消多项儿童疫苗建议中发挥了关键作用。这是她长期提议的变革，旨在使美国更接近丹麦的做法。
像包括肯尼迪在内的许多疫苗批评者一样，霍格博士也对抗抑郁药持怀疑态度，质疑其安全性和益处。去年7月，她在FDA主持了一个由外部专家组成的小组，讨论SSRI类药物，乌拉托博士和其他九位药物批评者参加了会议。
乌拉托博士在会上说：“在人类历史上，我们从未像这样通过化学方式改变发育中的婴儿，尤其是发育中的胎儿大脑，而这一切都没有任何真正的公众警告。”
不久后，霍格博士在一档播客节目中重申了乌拉托博士的许多观点。
霍格博士告诉“妈妈战争”播客的主持人：“我认为女性应该被告知潜在风险，这样如果她们想的话，就有时间在备孕时停用SSRI类药物。”
FDA官员通常会避免对所审查的事项发表公开评论，因为这可能暗示机构决策基于个人观点而非科学。
但据知情人士透露，霍格博士对SSRI请愿书采取了亲力亲为的方式，她告诉FDA员工，他们提出的九个月审查时间表需要缩短。
审查公民请愿书涉及对科学参考文献、法律问题以及若干其他步骤的详细分析，以确保机构的最终决定能够在法庭上得到辩护。
前FDA律师、现任职于俄亥俄州立大学法学院的帕蒂·泽特勒说：“除了服务FDA的公共卫生使命之外，如果机构没有花足够的时间考虑所有相关数据和论据，总会有人担心法律风险。”
霍格博士于去年12月被任命领导FDA药物中心，在经历包括裁员、买断和领导层变动在内的前所未有的动荡时期接任该职位。她是过去一年中第六位领导这个拥有5000名员工的中心的人。
直到上个月的一次全体会议上，员工们才直接听到霍格博士的讲话。她在会上表达了对SSRI类药物和儿童注射用RSV疫苗安全性的担忧，后者是她要求FDA审查的一类药物。RSV是一种呼吸道病毒，每年导致美国数千名儿童住院。
抗抑郁药问题因其他健康因素而变得复杂
抗抑郁药的安全性已受到数十年的审视，导致其FDA标签多次更新，包括增加关于儿童自杀行为风险的加框警告。
对于孕妇，目前的标签列出了一些记录在案的安全问题，包括产后大出血的风险。
治疗女性抑郁症的医生表示，他们会与患者讨论这些风险，在可能的安全问题与抑郁症复发带来的潜在危害（如自残、药物滥用以及其他对女性和胎儿产生负面影响的
行为）之间进行权衡。
审查过乌拉托博士SSRI请愿书的研究人员表示，许多声称显示与自闭症等疾病存在联系的研究并未考虑其他重要的健康因素。例如，患有抑郁症的女性吸烟、患糖尿病以及有精神疾病家族史的比率更高，这些都会增加发育障碍的可能性。
华盛顿大学围产期精神病学家阿姆里塔·巴特博士说：“那么，当所有这些其他因素都在起作用时，我们怎么能说这些结果是SSRI造成的呢？”
巴特和其他研究人员表示，他们支持对SSRI的影响进行更多研究，并承认其使用可能存在缺点。
她说：“但与此同时，我们需要为那些在孕期与这些症状作斗争的人提供选择。我们不能只是要求她们硬撑过去。”
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