2026年2月27日，美国食品药品监督管理局对Incyte公司的Zynyz（retifanlimab-dlwr）注射液的补充生物制剂许可申请发出了完整回复函。该申请涉及Zynyz联合铂类化疗用于治疗成人转移性非小细胞肺癌。FDA的信件引用了与Catalent Indiana, LLC相关的检查结果，Catalent Indiana是申请中提到的第三方填充-封装设施。这个监管合规问题被确认为是唯一的可批准性问题。
FDA没有对Zynyz在此适应症中的有效性和安全性数据提出任何担忧，也未提及第三方原料药生产商的问题。Zynyz的申请基于POD1UM-304 III期试验的数据，该试验结果已于2024年12月公布。Incyte表示，正在与FDA和Catalent Indiana合作，以解决完整回复函中的问题，并为Zynyz在转移性非小细胞肺癌中的应用可能的重新提交提供支持。
与此相反，Zynyz已获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会的建议批准。该建议针对一种特定形式的肛门癌的治疗。CHMP的积极意见基于POD1UM-303 III期临床试验的数据。该研究评估了Zynyz联合标准化疗方案用于诊断为转移性或不可手术的肛门鳞状细胞癌患者。
结果显示，与单独化疗相比，联合疗法将疾病进展或死亡风险降低了37%。接受新联合方案的患者的中位无进展生存期为9.3个月，而对照组为7.4个月，这是一个显著的改善。欧洲委员会将审查CHMP的建议以做出最终上市授权。如果获批，将大大扩大该药物的商业范围，补充其在美国和日本已有的类似适应症批准。
欧洲委员会已批准Zynyz用于治疗晚期肛门鳞状细胞癌，这是欧洲首个针对该疾病的系统性治疗方案。Incyte报告称，2025年第四季度收入为15.1亿美元，超过了13.5亿美元的预测，尽管每股收益为1.80美元，未达到预期的1.91美元。
未来几年，Incyte面临多款畅销旧药专利到期的问题。该公司于2月10日发布的2025年全年财务报告强调了这一点，凸显了其对研发的战略重视。管理层已制定了一项雄心勃勃的计划，到2026年底，同时推进涵盖七种不同候选药物的14项注册性研究。
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